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文件名称： RC-806溶出试验仪标准操作规程 起草人 审核人 QA审核 批准人 日期 日期 日期 日期 年 月 日 文件编号： SOP-**-**-***-00 第 1 页，共 2 页 年 月 日 分 发 号 年 月 日 生效日期 年 月 日 年 月 日 颁发部门 质量部 分发部门 质量部 1 目 的：建立溶出试验仪的标准操作规程，保证其正确使用。
2 依 据：《中华人民共和国药典》2010年版二部、溶出试验仪使用说明书 3 适用范围：RC806溶出试验仪 4 责 任 者：QC主任、QC检验员 5 规程内容： 5.1开机
5.1.1接通电源后，打开溶出试验仪侧面开关,开始水浴回流,温度显示屏显示目前水温,按选择按钮选择试验要求的温度,按加热按钮开始加热。 5.2测定前准备
5.2.1将机头上升，把清洗干净的浆杆或转篮杆装入机头的插孔中。 5.2.2将洗净的溶出杯固定好，添加一定量的溶出溶液,进行保温。
5.2.3将机头扶正,调节浆杆至规定高度固定，或将转篮安装好后调节转篮杆规定高度固定。
5.2.4确定试验操作方式，设定试验参数，进入运行，确认水浴温度达到恒定状态。 5.2.5按▲▼将转速调到规定数值。 5.3测定
5.3.1溶出液达到预定温度后,如为浆法,可先将浆杆插入水中,再将待测药品投入杯中,按启动,即开始记时,盖好杯盖.如为转篮杆上,稳妥后将机头扶正,恰使各篮同时浸入溶出液中,按启动开始记时.盖好杯盖.达到规定时间后,再按启动键使转动停止,使机头后扬,立即吸取溶出液,按规定方法测定。
5.3.2取样方法：每次临近取样时间，提前30秒钟溶出仪开始鸣笛，此时立即准备取样，
将杯盖上盖取样孔顺时针旋转到下盖的槽孔处，用注射器装配随机附带的直角针头及针垫，当鸣笛停止时从取样孔插入溶出杯内抽取样品。取样完毕，将针头连同针垫一起拔出，仍将上盖旋回原密封位置。对于溶出杯内不同体积的溶出介质，针头端部取样点位置利用随机附带的取样定高器和针垫脚石来确定
5.3.3取样针头的使用方法：将针垫大头向上套入针头端部并使其小头部分插入杯盖上取样孔中，在直角弯针头的横臂下放置取样定高器轻压针头横臂使其落在有相应数值的高器台阶上，各台阶所标数值对应于加入溶出杯内的溶出介质体积，分别有500ml、600ml、750ml、800ml、900ml、1000ml等规格，两侧台阶分别对应于篮法和桨法取样。然后取下定高器，保持针垫在针头上的相对位置固定不动。这样，当将针头连同针垫插入杯盖上取样孔中从溶出杯内取样时，针头端部取样点位置即符合药典规定。为方便起见，可在试验开始之前预先调好各针头上的针垫高度。 5.4关机
5.4.1取样完毕后,按加热键使加热停止，屏幕显示电动机关，加热器关。
5.4.2旋松取下下离合器，升高机关，取下搅拌桨或转篮，清洗、干燥，放入附件箱保存。 5.4.3清洗溶出杯,浆杆或转篮杆、转篮,以备下次使用。 5.4.4关闭开关,切断电源，罩上仪器防层罩。 6、注意事项
6.1 每次开机前，应将水浴槽中水加至水线，开机后水应循环，如水不循环，通常是胶管中空气阻塞造成的，只要将空气排掉即可。
6.2水浴箱中无水时严禁启动加热，否则将损坏加热器。
6.3电机仪器每次使用完毕后，应将溶出试验仪和使用的各种附件清洗干净、擦干、罩上防尘罩，以保持仪器清洁。
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