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中文版Medical Devices Regulations SOR98-282

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  • 2025/7/6 17:09:29

附表2 (第1节)

植入

1。心脏瓣膜 2。瓣环成形术环 3。有源植入式装置系统

(一)所有型号的植入式心脏起搏器和导线; (二)所有型号的植入式除颤器和导线; (三)人工心脏;

(四)植入心室支持系统; (五)植入药物输注系统 4。人类起源的设备 (一)人硬脑膜;

(二)含有人体细胞的伤口覆盖

附表3 (第89条) 医疗器械出口证明书

根据“ 医疗器械监督管理条例

我 ______________________,证明我有此证书中包含的所有事项和知识, 1。我(检查适用盒)

(一)该证书中所描述的医疗器械出口的法团 ?出口商的高级行政人员, ?出口商的高级管理人员,

?授权代理出口的高级行政人员,或 ?授权代理出口商的高级管理人员; (二)医疗器械出口由个人在此证书说明 ?出口国,或

?出口商的授权代理。

___________________________(国家名称和地址,出口或,如果主要营业地点在加拿大的一家公司,名称和地址)。

2。在的________天___________, ____,一个包,其中包含__________(描述的设备,包括序列号,型号名称,批号和数量(如适用);如果需要额外的空间,将作为附录“A”)/将委托 ___________(收货人的名称和地址)。

3。软件包标记在不同的套印“导出”或“出口”。 4。的医疗装置的制造不消耗的加拿大。 5。还没有消耗在加拿大出售的医疗装置。

6。包,其内容不违反任何已知的国________(收货人)的状态的国家的法律要求。 7。该证书中包含的所有相关信息,并没有相关的信息已经被故意隐瞒。

签名

位置标题

______________ ,______

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附表2 (第1节) 植入 1。心脏瓣膜 2。瓣环成形术环 3。有源植入式装置系统 (一)所有型号的植入式心脏起搏器和导线; (二)所有型号的植入式除颤器和导线; (三)人工心脏; (四)植入心室支持系统; (五)植入药物输注系统 4。人类起源的设备 (一)人硬脑膜; (二)含有人体细胞的伤口覆盖 附表3 (第89条) 医疗器械出口证明书 根据“ 医疗器械监督管理条例 我 ______________________,证明我有此证书中包含的所有事项和知识, 1。我(检查适用盒) (一)该证书中所描述的医疗器械出口的法团 ?出口商的高级行政人员, ?出口商的高级管理人员, ?授权代理出口的高级行政人员,或 ?授权代理出口商的高级管理人员; (二)医疗

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