药品GMP相关知识综合练习题

1. 研磨介质在筒内的运动状态对磨碎效果的影响 答：a. 转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于“离心状态” ，对物料起不到 冲击与研磨作用；b. 速度太慢，研磨介质运动呈 “泻落状态” ，虽有研磨作用，因高度不够， 冲击力小，研磨效果不佳；c.速适中，研磨介质提升到一定高度后抛落，对物料不仅有较大的 研磨作用，也有较强的冲击力，破碎效果好。

2. 气流磨工作原理 答：利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相紊流场，使其中的颗粒在自撞中或与冲击板、器 壁撞击发生变形、破裂，最终获得超粉碎。

3. 胶体磨的工作原理 答： 胶体磨是利用高剪切作用对物料进行破碎细化。 胶体磨定子和转子间形成微小间隙并可调。 工作时，在转子的高速转动下，物料通过定子与转子之间的环间隙，附在转子和定子上的物料 之间产生了很大的速度梯度，物料受其剪切力、摩擦力、撞击力和高频振动等复合力的作用而 被粉碎、分散、研磨、细化和均质。 4. 混合的概念 答：指两种或两种以上的固体粉料，在混合设备中相互分散而达到均一状态的操作，是片剂、 冲剂、散剂、胶囊剂和丸剂等固体制剂生产的一个基本单元操作。 5. 发酵罐设计要求 答：① 结构可靠；② 有良好的气液接触和液固混合性能；③ 尽量减少机械搅拌和通气所消耗 的动力；④ 有良好的传热性能；⑤ 减少泡沫的产生；⑥ 附有必要和可靠的检测及控制仪表。

6. 气升式发酵罐的工作原理 答：利用空气喷嘴喷出 250~300 m/s 高速的空气，空气以气泡形式分散于液体中，使平均密度 下降；通气一侧密度与不通气一侧产生的液体密度差，形成发酵罐内液体的环流。

7. 膜分离的原理 答：膜是一种起分子级分离过滤作用的介质，当溶液或混合气体与膜接触时，在压力或电场作 用或温差作用下，某些物质可以透过膜，而另一些物质则被选择性

地拦截，从而使溶液中不同 组分或混合气体的不同组分分离，这种分离是分子级分离。 8. 膜分离的优点 答：① 是一个高效的分离过程；② 能耗通常比较低；③ 工作温度通常在室温附近，特别适用 于对热过敏物质的处理；④ 设备本身没有运动部件，可靠度高； ⑤ 分离过程的规模和处理能力可在很大范围内变化，而它的效率、设备单价、运行费用等都变化不大；⑥ 体积小，占地较 少。

9. 什么是热原？ 答：微生物的代谢产物，是一种致热性物质，是发生在注射给药后病人高热反应的根源。它是 微生物的一种内毒素。

10. 什么是无菌操作？ 答：在整个操作过程中利用和控制一定条件，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。

11. 压片机的工作过程 答：① 剂量的控制：大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的；微小的剂量调节 下冲伸入中模孔的深度，从而改变封底后的中膜孔的实际长度，调节膜孔中药物的充填体积。 ② 药片厚度及压实程度控制： 调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力来控制药片厚度 及压实程度；

12. 超声波安瓿洗瓶机的工作原理 答：在超声波的作用下，水与物体的接触表面产生空化现象，因空化产生的气泡增强了流体搅 拌及冲刷作用，洗涤效果是其他清洗方法不可比拟的。超声波清洗的安瓿不仅外壁洁净，安瓿 内部也无尘、无菌，达到要求。工业上常运用针头单支清洗技术与超声技术相结合的原理构成 了连续回转超声洗瓶机。

13. 制药工程设计的内容 答：包括化学原料药、生物药、中药、制剂药和药用包装材料等项目的工程设计； 其工艺设计类型包括合成制药工艺、生物制药工艺、中成药工艺和制剂工艺设计。

14. 初步设计的主要任务 答：根据已批准的可行性研究报告，对设计对象进行全面的研究，

寻求技术上可能、经济上合理、最符合要求的设计方案。从而确定总体工程设计、车间装备设计原则、设计标准、设计方案和重大技术问题。编制出初步设计说明书等文件与工程项目总概算。

15. 制药洁净车间布置的一般要求 答：（1）尽量减少建筑面积

在满足工艺要求的前提下，应尽量减少洁净厂房的建筑面积。 （2）防止污染或交叉污染

（3）合理布置有洁净等级要求的房间 （4）管路尽可能暗敷

（5）室内装修应有利于洁净洁净室内的装修应便于进行清洁工作。 （6）设置安全出入口

洁净厂房耐火级不能低于二级，洁净区（室）安全出入口不能少于两个。 16. 真空冷冻干燥的机理是什么？真空冷冻干燥机组主要由哪几部分组成？

从水的相图可知：凡在三相点以下的压力和温度下时，水可由固相不经液相直接变为气相，气相遇冷后也可变为固相，此过程即为升华。真空冷冻干燥就是利用升华机理，将湿物料或溶液在较低的温度（－10℃～－50℃）下冻结成固态，然后在真空（1.3～13帕）下使其中的水分不经液态直接升华成气态，最终使物料脱水的干燥的。

按系统分由制冷系统、真空系统、加热系统和控制系统四部分组成；按结构分，由冻干箱、冷凝器、真空泵组、制冷压缩机组、加热装置、控制装置等组成。 17.什么是晶间腐蚀? 铬镍不锈钢为什么加Ti或Nb后能防止晶间腐蚀？

在400～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元（铬和镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12%）以下，腐蚀就在此贫铬区产生，这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。

因Ti或Nb与碳亲和力比铬强，能形成稳定的TiC或NbC，将碳固定在这些化合物中，就可大大减少产生晶间腐蚀的倾向。 18.什么是制药工艺用水？

药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射用水。 19.什么是屈服强度？

材料抵抗开始产生大量塑性变形的能力。 20.什么是许用应力？

机械设计中，从保证安全工作出发，所规定的允许零件或构件承受的最大应力值。 21.什么是约束反力？ 约束作用于非自由体上的力。 22.什么是镇静钢？

在熔炼过程中因加入硅、铝等强氧化剂而使钢液脱氧完全制得的钢，此类钢钢液往钢锭中浇注后不会因自脱氧而使钢液沸腾。 23.什么是制粒？

把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。 24.什么是沸腾床干燥？

将被干燥的固体悬浮在热气流中，固体在热气流中上下翻滚，其中的湿气迅速蒸发被气流带走，而固体留在干燥器内的固液分离方式。

25．蒸馏水器由哪些主要部件组成？各种蒸馏水器的基本要求是什么？

由蒸发锅、除沫装置、冷凝器组成。基本要求：①采用耐腐蚀材料；②内部光滑，无死角；

③二次蒸汽通道上装除沫装置；④蒸发锅内部水面到冷凝器距离适当；⑤配排气装置；⑥冷凝器应有大的冷凝面积且易拆洗。