药品GMP相关知识综合练习题

综合练习题 一、填空题 1. 药品生产和质量管理的基本准则是 。1 2. GMP的基本点是 ，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。1 3. 对制药设备进行功能设计，其功能包括： 、 、在线监测与控制功能和安全保护功能 1 4. 破碎的施力包括： 、 、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。5 5. 气流磨包括 、 、 和流化床对射磨等4种类型5 6. 颗粒分级可分为 和 两大类。5 7. 湿法制粒包括： 、 、 和 。6 8流体输送通过向流体提供 的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为 。 9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生 、 和 等三种基本流型。6 10. 中药制剂的浸出通常采用 和 等。 11 11. 按浸出方法进行分类，浸出设备有 、 、 和 。11 12. 结晶过程包括 和 过程。13 13. 结晶方法包括 、 和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。13 14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是 。13 15. 片剂的制备方法包括 、 和 。18 16. 包衣方法主要有 、 和 。18 17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为 和 两种。18 18. 软胶囊剂用 或 将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。18 19. 注射用制剂按分散系统分包括 、 、 等。19 20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有： 、 、 、 和 五种。19 21. 是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。19 22. 药品包装分为 、 和 三类。 23. 袋成型装置的主要部件是 ，它使薄膜由平展逐渐形成袋型，是制袋的关键部件。 24. 纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行 和对薄膜成型后的对接纵边进行 。 25. 横封装置能对薄膜 和 。 26. 热封有 和 两种。 27. 泡罩包装机按结构形式分有 、 和 三大类。 28. 印包机包括 、 、 和 等四个单机联动而成。 29. 药品的生产单位必须严格遵守 标准要求。21 30. 药品生产企业可分为 和 生产 31. 工程设计的三个主要阶段： 、 和 。21 32. 设计前期工作和初步设计的主要目的是 、 。 21 33. 是车间工艺设计的核心，是车间设计最重要、最基础的设计步骤。22 34. 产品质量的优劣、经济效益的高低，取决于 的可靠性、合理性及先进性。22 35. 是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，却几乎是最后完成。22 36. 制药生产过程一般可分为 、 和 。22 37. 初步设计阶段的工艺流程图有 、 和 。22 38. 制药设备可分为 和 两大类。22 39. 药物制剂车间多采用 。 23 40. 生产车间的环境可划分为 、 和 。23 41. 洁净厂房的隔离可分为： 、 和 。24 42. 超声萃取的提取原理是利用超声波具有的 、 和 ，通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。 43．CIP指 。 44．液-液萃取设备应包括 、 、 三类设备，其中 设备是真正进行萃取的设备。 45．生物反应设备中，用于培养微生物的反应器称为 。 46. 真空转鼓过滤器过滤包括 、 、 和 四个阶段。 47. 喷雾干燥器的雾化器常用的有 、 和 三种形式。 48．碟片离心机的主要部件是 。 49．工程塑料中，PVC指 塑料。 50．实现生物、化学物质转化，利用动、植、矿物制取医药原料的工艺设备及机械叫 机械及设备。

51．管式离心机中，GF105中的GF指 ，105指 。

52．应用冷冻干燥设备对冷冻物料进行干燥时，需打开加热系统给料盘供热，原因是 。

53．高压均质机由 和 两部分组成。

二、选择题

1. 固体物料破碎时，粉碎机械施与被粉碎物的作用力（ ）其凝聚力时，物料便被粉碎。 A．等于或大于 B. 小于等于 C. 等于

2. 物料粗碎与中碎的作用力主要压缩与冲击，适应（ ） A. 脆性材料 B. 韧性物料 C. 丝状物料

3. 超细粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于（ ）。 A. 脆性材料 B. 韧性物料 C. 块状物料 D. 粉末物料

4. 研磨介质在筒内的转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于( )，对物料起不到冲击与研磨作用；

A.抛落状态 B. 泻落状态 C. 离心状态

5. 速度太慢，研磨介质运动呈( )虽有研磨作用，因高度不够，冲击力小，研磨效果不佳；

A. 离心状态 B. 抛落状态 C. 滑落状态 D. 泻落状态