医疗器械经营监督管理办法(2017版)

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医疗器械经营监督管理办法

（2014年7月30日食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在人民国境从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行可管理。

第五条 食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规并监督实施。

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第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二章 经营可与备案管理

第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

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（四）经营围、经营式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。

第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于其职权围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日一次告知申请人需要补正的全部容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允申请人当场更正；

（四）申请事项不属于本部门职权围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规的要

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求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予可的书面决定，并于10个工作日发给《医疗器械经营可证》；不符合规定条件的，作出不予可的书面决定，并说明理由。

第十一条 医疗器械经营可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大可事项，应当向社会公告，并举行听证。 第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月，按照医疗器械经营质量管理规的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

第十五条 《医疗器械经营可证》有效期为5年，载明可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营式、经营围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、

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