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描述 HVAC系统 用户需求URS
项目编号： 日期：2007年12月20日 00 版本： 修改： 1 工厂：xxxxxxxxx药业股份有限公司
地点：xxxxxxxxxxx
你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并且在执行以前就必须取得批准。 部门 姓名与职能 符合性检查 签名与日期 本文的批准；c-GMP等相关规范的职责 版本信息 版次 01 日期 初稿 描述
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描述 HVAC系统 用户需求URS
项目编号： 日期：2007年12月20日 00 版本： 修改： 1 1 简介 .................................................................................................................................................................. 3
1.1 送风过滤器及换气次数 ........................................................................................................................ 5 1.2 单向流 .................................................................................................................................................... 5 1.3 单向流 .................................................................................................................................................... 6 1.4 温、湿度要求 ........................................................................................................................................ 7 1.5 风量及负荷 ............................................................................................................................................ 8
1.5.1风量 ............................................................................................................................................. 8 1.5.2房间湿、热负荷 ......................................................................................................................... 9 1.6 空调系统流程设计 ................................................................................................................................ 9
1.6.1空调机组内过滤器配置 ........................................................................................................... 10 1.6.2送风装置 ................................................................................................................................... 10 1.6.3回风百叶窗 ............................................................................................................................... 10 1.6.4房间压力调节控制 ....................................................................................................................11
2 空调系统 .........................................................................................................................................................11
2.1 参考文件和设计基础 ...........................................................................................................................11
2.1.1设备布置 ................................................................................................................................... 12 2.1.2风管系统布置 ........................................................................................................................... 12 2.1.3公用系统消耗 ........................................................................................................................... 12 2.2 空调机组 .............................................................................................................................................. 12 2.3 风阀、墙、吊顶等材料的防火 .......................................................................................................... 13 2.4 高效过滤器的位置 .............................................................................................................................. 13
2.4.1排风用过滤器 ........................................................................................................................... 13 2.4.2终端过滤器 ............................................................................................................................... 13 2.4.3保温 ........................................................................................................................................... 13 2.5 在线尘埃粒子检测 .............................................................................................................................. 13 3 空调系统说明 ................................................................................................................................................ 13
3.1 各系统介绍 .......................................................................................................................................... 14
3.1.1 AHU1、AHU2-FFU自循环净化系统 .................................................................................... 14 3.1.2 灌装背景区净化空调系统AHU3 .......................................................................................... 16 3.1.3 灌装支持区净化空调系统AHU4 .......................................................................................... 17 3.1.4 配制区净化空调系统AHU5 .................................................................................................. 18 3.1.5无级别CGMP一般生产区空调系统AHU6 .......................................................................... 19 3.1.6周转、门厅生产“辅助区”空调系统AHU7 ............................................................................ 20 3.1.7常温综合库区空调系统AHU8 ............................................................................................... 21 3.2 机房和控制室 ...................................................................................................................................... 22 4 风幕 ................................................................................................................................................................ 22 5 控制系统 ........................................................................................................................................................ 22 6 测试、验证和文件 ........................................................................................................................................ 23 7 备注 ................................................................................................................................................................ 24
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描述 HVAC系统 用户需求URS
项目编号： 日期：2007年12月20日 00 版本： 修改： 1 1 简介
我公司拟建的“国际软袋线”产品全部出口美国，厂房设计、安装、调试、验收等应按中国GMP、
美国CGMP要求执行，并需通过中国、美国国家相关法定机构的认证。
接合生产工艺和相关法规，该生产线空调净化系统准备设计如下单元机组：
(1)关键生产区“制袋-灌装-封口”工序控制用“Fan Filter Units”净化单元机组两台套，系统编号为AHU-01、AHU-02，洁净级别为A级（100级）；
(2)“制袋-灌装-封口工序背景区”控制用净化型组合式空调机组一台套；系统编号为AHU-03，洁净级别为C级（10000级）；
(3)“制袋-灌装-封口支持区”控制用净化型组合式空调机组一台套，系统编号为AHU-04，洁净级别为C级（10000级）；
(4)“配制区”控制用净化型组合式空调机组一台套，系统编号为AHU-05，洁净级别为D级（100000级）一台；
(5)CGMP一般生产区控制用舒适性空调机组一台套，系统编号为AHU-06，无净化级别要求。 (6)周转、门厅控制用舒适性空调机组一台套，系统编号为AHU-07，无净化级别要求。 (7)常温“综合库”控制用舒适性空调机组一台套，系统编号为AHU-08，无净化级别要求。
各系统管制区域和分布情况见附图1。
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描述 HVAC系统用户需求
URS
项目编号： 日期：2007年12月20日 版本： 00 修改： 1 附图1：（Pre-Mix Workshop）“国际软袋线”HVAC系统管制区域分布平面示意图
图例：A级（100级）C级（1万级）C级（1万级）D级（10万级）电 梯上 办公 取样 周转 废物 充电 上 灯检清洗/备件标签印字(不合格品)储存无级别CGMP生产区生产辅助区 控制室常温库区 收/发 干燥灭菌 周转 包装洁具存放WAREHOUSE 仓库/L 气闸/L 气闸清洗 配制 称量 过滤药液贮存/L 气闸中控 男更衣 男更清洗 穿衣WC 男厕/L 气闸 女更衣 门厅WC 女厕洗衣干衣.整理存放.整理存放 灌装间 脱衣电 梯 上洁具存放洗衣干衣 门卫 女更PRE-MIX WORKSHOP 治疗性输液生产线
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