甘肃省食品药品监督管理局关于办理医疗器械行政许可备案有关事项的通知

甘肃省食品药品监督管理局关于办理医疗器械行政许可备案

有关事项的通知

【法规类别】医疗器械药品药材进出口 【发文字号】甘食药监发[2015]152号 【发布部门】甘肃省食品药品监督管理局 【发布日期】2015.05.12 【实施日期】2015.05.12 【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

甘肃省食品药品监督管理局关于办理医疗器械行政许可备案有关事项的通知

（甘食药监发〔2015〕152号）

各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局，嘉峪关市市场监督管理局，兰州新区卫生局（食品药品监督局），省医疗器械检验检测所、省局审评认证中心、省局政务受理中心：

根据《医疗器械监督管理条例 》及相关配套规章、规范性文件规定，省局于日前发布了《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》（甘食药监发〔2015〕103号），对属于省级办理的医疗器械许可、备案事项程序进行了修订。为进一步落实依法行政有关要求，规范我省医疗器械行政许可、备案等行政管理行为，现就有关事项通知如下： 1 / 3

一、各级食品药品监督管理部门及相关单位应严格执行《医疗器械监督管理条

例 》、《医疗器械注册管理办法 》、《体外诊断试剂注册管理办法 》、《医疗器械生产监督管理办法 》、《医疗器械经营监督管理办法 》等法规规章，按照有关要求开展医疗器械行政许可、备案工作。

二、省食品药品监督管理局负责第二类、第三类《医疗器械生产许可证》（以下简称生产许可证）和第二类《医疗器械注册证》（以下简称注册证）的行政审批。 省局政务受理中心负责省内第二、三类生产许可证核发、生产许可证有效期延续及许可、登记事项变更，第二类医疗器械注册、注册证有效期延续及许可、登记事项变更等申报资料完整性和规范性形式审查，并作出是否受理的决定；根据上述事项的审批结论制作相关批件。

省局审评认证中心负责省内第二、三类生产许可、生产许可有效期延续及生产许可变更的现场核查和技术审评；负责医疗器械注册，注册证有效期延续、许可事项变更的医疗器械安全性、有效性研究和结果的系统评价，提出结论性审评意见。

省局医疗器械注册管理处负责省内第二、三类医疗器械生产许可审批及第二类医疗器械注册审批事项的受理、技术审评过程和审查内容的行政复核，根据技术审评结论提出审核意见并上报审批。

省医疗器械检验检测所负责全省医疗器械注册检验，以及注册产品技术要求的预评价。

三、各市级食品药品监管部门负责本行政辖区内第二类医疗器械经营企业的备案、第三类医疗器械经营许可、第一类医疗器械生产备案和第一类医疗器械的备案。依据《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械注册管理办法 》、《医疗器械经营监督管理办法 》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章和规范性文件要求，结合辖区实际，制定相关的医疗器械许可、备案程序及第三类医疗器械经营许可现场核查标准，并 2 / 3

向社会公布。

四、第二、三类医疗器械生产许可现场核查标准，按照国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）执行。 增加生产品种、生产场地的非文字性变更按照《医疗器械生产监督管理办法 》第十四 、第十五条 规定，并参照第二、三类医疗器械生产许可审批程序办理。 委托生产、跨省设立生产场地及医疗器械出口备案按照《

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