裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则-国家食品药品监督管理总局 - 图文

附件3

裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对裂隙灯显微镜产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对裂隙灯显微镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于眼科光学仪器中的裂隙灯显微镜，按第二类医疗器械管理。

二、技术审查要点 （一）产品名称要求

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食

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品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如裂隙灯显微镜、手持式裂隙灯显微镜等。

（二）产品的结构和组成 1.产品的结构和组成

台式裂隙灯显微镜通常由双目显微镜、裂隙照明光源、裂隙调节机构、颏托、固视灯、运动基座（移动控制机构）、电源装置等部分组成。

落地式裂隙灯显微镜通常由双目显微镜、裂隙照明光源、裂隙调节机构、颏托、固视灯、运动基座（移动控制机构）、裂隙灯工作台（含电源装置）等部分组成。

手持式裂隙灯显微镜通常由双目显微镜、裂隙照明光源、裂隙调节机构、定焦杆、电源装置等部分组成。

2.组成单元结构/功能描述 2.1双目显微镜

双眼从不同角度观察物体，从而引起立体感觉的双目显微镜。

2.2裂隙照明光源

一般为钨丝灯泡、卤素灯泡或LED灯。 2.3裂隙调节机构

采用聚光镜和投射镜将照明光源产生的光束调节为眼科检查需要的窄缝光源，可对光束的宽度、长度和角度进行调节。

2.4颏托或定焦杆

颏托用于固定被检查者的头部。颏托架上的颏托可上下调节高度以适应不同的被检查者。

定焦杆长短可调以保证不同被检查者的眼球处于裂隙灯物

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镜的焦距上。

2.5固视灯

用于固定被检查者的注视位置，避免被检查者的眼睛不自觉的转动。

2.6运动基座（移动控制机构）

用于控制裂隙灯显微镜的前后、左右、上下位置。 2.7电源装置

用于提供设备运行所必需的电能。 2.8裂隙灯工作台

用于支撑裂隙灯显微镜，并实现对裂隙灯显微镜台面上下高度的调节。

3.产品的种类划分

按设备结构形式划分：台式设备、落地式设备、手持式设备。 按光路结构型式划分：交角式、平行夹角式。 按变倍结构划分：转鼓式变倍、拨杆式变倍。 按变倍方式划分：连续变倍、分档变倍。 按供电方式划分：网电源供电、内部电源供电。

在注册证、产品技术要求及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。

4.实例

如图1至图3所示。

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图1 落地式裂隙灯显微镜

图2 台式裂隙灯显微镜

图3 手持式裂隙灯显微镜

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