质量受权人管理试题与答案

洁。

7、物料供应商的确定及变更 应当进行 质量评估 ，并经 质量管理部门 批准后方可采购。

8、物料和产品的运输应当能够满足其保证 质量 的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件 应当予以确认。

9、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： （一）指定的物料名称和企业内部的 物料代码 ； （二）企业接收时 设定的批号 ； （三）物料 质量状态 （四） 有效期或复验期 。

10、配制的每一物料及其重量或体积应当由 他人独立进行复核 ，并有复核记录。

11、印刷包装材料的版本变更时，宜收回 作废的旧版印刷模版 并予以销毁。

12、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行 返工 。制剂产品不得进行 进行重新加工 。

13、确认或验证的范围和程度应当经过 经过风险评估 来确定。 14、清洁方法应当经过验证，证实 其清洁的效果 ，以有效防止污染和交叉污染 。

15、物料和成品应当有经 批准的现行质量标准 ；必要时，中间产品或待包装产品也应当 有质量标准 。

16、每种药品的 每个生产批量 均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的 包装操作要求 。 17、批生产记录应当依据 现行批准的工艺规程的相关内容 制定。

18、原版空白的批生产记录应当经 生产管理负责人 和 质量管理负责人 审核和批准。

19、每批药品均应当编制 唯一 的批号。 20、每批产品应当检查产量和 物料平衡 。

21、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的 产品、文件 或 与本批产品生产无关的 物料，设备处于 已清洁及待用 。

22、质量管理部门的人员 有权进入生产区和仓储区进行 取样及调查 。

23、留样应当能够代表 被取样批次的产品或物料 ，其抽样样品应当按照 按照注册批准的贮存 保存。

24、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立 专门机构 并配备 专职人员 负责管理。 二、问答题

1. 质量受权人的主要职责是：（12分）

答：参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 在产品放行前，质量受权人必须按要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录 。