工作环境与污染控制管理程序 2020年ISO13485 医疗器械管理体系认证文件

X X X 股份有限公司

2020年最新ISO13485:2016

医疗器械管理体系认证文件

文件编制 文件审核 文件批准 文件编号 发布日期 2020 年 05 月 20 日 编制日期 审核日期 批准日期 年03月10日 2005年03月06日 2005年03月10日 受控状态 ?受控 □非受控 接收人员 发放编号 文件接 收部门 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □ 1

程序文件更改履历表 序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号

2

工作环境与污染控制管理程序

1 目的

通过编制工作环境与污染控制管理程序文件，明确工作环境与污染控制管理流程，确保生产医疗器械产品的工作环境符合要求以及避免在生产过程对其他产品、工作环境和人员的污染。

2 范围

适用于医疗器械产品生产过程的工作环境与污染控制管理。

3 职责

3.1生产部

3.1.1 负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作；

3.1.2 工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。

3.2采购部

3.2.1 负责生产设备、器具、测量装置的采购。 3.3 质量部

3.3.1 负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。 3.4 行政人事部

3.4.1 负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。

4. 工作程序

4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求

3

4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。

4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。

4.1.4 对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。

4.2 在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求

4.2.1 对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或净化要求，并形成文件。文件应包括人员与物品的清洁程序与要求。4.2.2裸手接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。

4.3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员着装要求 4.3.1 关于着装的具体要求应形成相关文件。

4.3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

4