产前筛查机构申请材料(主要制度)

vii. 是否有异常妊娠 viii.

联系方法

④ 标本采集见相关程序文件。

⑤ 筛查结果分析：在对各个指标进行计算分析之后，

风险率以1/n的方式来表示，意味着出生某一患儿存在1/n的可能性。唐氏综合征筛查采用1/275为临界值；18－三体筛查采用1/350为临界值。筛查结果分为高风险和低风险，与临床检验上的阳性和阴性结果有区别。 ⑥ 筛查结果的处理： i.

筛查高风险的孕妇表示其生唐氏综合征儿的可能性较高，但不是确诊，建议该孕妇进行产前诊断。

ii. 筛查低风险的孕妇表示其生唐氏综合征儿的可

能性较小，但不能完全排除生唐氏综合征儿的可能性，可以继续妊娠。

⑦ 经过产前筛查的孕妇都进行随访。

⑧ 下列情况的孕妇建议行染色体病产前诊断： i.

产前筛查高风险的孕妇 ii. 35岁以上的高龄孕妇 iii. 有反复流产史的孕妇

iv. 曾生育过染色体异常儿的孕妇 v.

夫妇一方为染色体异常的孕妇

⑨ B超发现胎儿下列情况建议孕妇做胎儿染色体检查： i.

羊水过多，尤其伴有胎儿宫内生长受限 ii. 股骨短

iii. 颈部透明区增厚或颈部水囊瘤、胎儿水肿 iv. 肾盂积水、肾脏畸形 v.

脑积水或侧脑室扩大、脑脉络丛囊肿、后颅窝增宽

vi. 唇、腭裂，尤其伴有其他异常者 vii. 单脐动脉、脐带囊性包块、脐膨出 viii.

先天性心脏病、心内强回声光斑

ix. 多发畸形

三、实验室操作规范

标本采集与管理制度

一、 产前筛查标本采集与保存制度

1、 人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担；

2、 产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则： 医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作；

3、 筛查孕妇资料登记要求

所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查实验室。

4、 使用唯一编码

编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到“三查七对”

操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管； 5、 血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话；

6、 血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误；

7、 血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置2--8℃保存；如检测时间超过7天，则置-20℃冰箱保存。

筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存于-70℃，以备复查。

8、 筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄 ，则按末次月经推算，但如遇孕妇月经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以头臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。

生化免疫实验室管理规范

1、 计量器具的检定制度和仪器设备的校验制度 1） 为保证实验结果准确可靠，所有精密量具均需定期经计量单位检定或根据规定自行校准后使用，不合格者不能使用。

2） 每台仪器设备在使用前必须按操作规程进行校准，校准后才能使用，发现异常情况，影响检测精确度时应停止使用，修复并检定校准后才能用于检测。

2、 仪器和试剂的保管制度

1） 本实验室使用的各类样品，试剂必须按规定存放在避光、防潮保质的地方，妥善保管，定期更换。

2） 本实验室自行配置的试剂应有专人配制，专人定标，要有明确的标示，超过保存期的试剂不得使用。

3） 本实验室标准仪器必须按“计量法”的规定，送计量部门检定合格后才能使用。

4） 建立试剂购入、管理、使用登记制度。 3、 原始记录的填写、保管和保密制度

1） 使用院内印制的统一规格的原始记录本和报告用纸。

2） 原始记录要由操作人员亲自填写，使用钢笔，字迹要清楚，使用名词、术语要简明、真实。数据要更改时，应将错写数据划掉并在其上方改写正确数据。