制药厂空气净化系统验证方案

附件19．

洁净室悬浮粒子数 检测结果及评价记录

年 月 日 m／AC系统编号 型 号 房间编号 检测 仪器 检测 方法 测点 编号 检测结果 计算评价 测点 位置 房间名称 系统名称 系列号 洁净级别 检测数据 检测人员： 年 月 日 确 认 工程部 验证委员会 年 月， 日

年 月 日

附件20．

洁净室微生物数

检测结果及评价记录

年 月 日

UVAC系统编号 型 号 房间编号 检测 仪器 检测 方法 测点 编号 检测结果 计算评价 测点 位置 检测人员： 年 月 日 检测数据 房间名称 系统名称 系列号 洁净级别 确 认 工程部 验证委员会 年 月 日

年 月 日

附件21．

m／AC系统日常监测与验证周期 HVAC系统编号 系统名称 型 号 监测项目 悬浮粒子数 日常 监测 微生物数 温度 相对湿度 压差 再验证 周 期 1次／年 系列号 监测频率 变更 控制 在下列情况下，必须验证后才能投入使用： 1．HVAC系统更新改造或大修； 2．厂房改造 3．更换过滤器 4．其它需验证的情况 确 认 工程部 验证委员会 年 月 日 年 月 日

验证证书

设备编号： 设备名称： 型 号：

上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标70

要求，批准投入使用。 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证委员会 年 月 日 备注：

2．设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。3．本设备再验证项目及周期作为本证书的附件。