ICHGCP(E6)R2--1

临床试验总结报告，在临床试验过程中，用Clinical Study Report（CSR）比较多。临床试验报告的内容和框架在ICH E3中有详细的说明。

Compliance，依从性，是指对方案、SOP，GCP以及法律法规的依从。

Confidentiality，保密性，包括两个方面，一个是申办者对研究者的隐私保密，另一个是受试者隐私的保密。

对于多中心临床研究，需要协调委员会（Coordinating Committee）来协调。协调委员会在不同的研究里面有不同的定义，有的称之为临床试验指导委员会，在临床试验中起指导作用。

Coordinating和coordinator，是不同的，coordinating级别相对很高，一般指协调委员会中的PI，对所有参与临床研究的研究者有管理和协调的作用；Coordinator指的是一线执行人员。

直接路径，要允许监查员检查，分析，验证和再产生记录和报告。在临床试验过程中，比如做中心筛选访视时，要和研究者签署原始资料的同意书，里面包含direct access的内容。监查员、稽查员或官方检查人员，能直接看到研究者的原始记录。如果研究者不同意这一点，就不能筛选这家中心。但是，要注意一点，能直接看原始记录的前提是要保护受试者的隐私权。对于受试者的隐私，有些CRA可能会有误解，认为受试者签署了ICF，就可以随意看受试者的医疗信息，这是不对的。尤其是其他患者的隐私权也要保护。