ICHGCP(E6)R2--1

Audit有两个特点，一个是系统的检查；第二个特点是独立的，意思是稽查团队要独立于项目执行团队之外。所以稽查人员不应该由项目总监或项目经理领导，可以是由项目总监或项目经理领导的QC人员。在临床试验中，标准性的东西有四个：Protocol，Sop，GCP以及法规，所以稽查也是根据这四个方面去查。

Audit Trail，指的是稽查轨迹，注意不是audit trial，没有audit trial这个概念。稽查轨迹，是重现一个事件的过程。纸质文件，如果有修改，要签名签日期，这也是稽查轨迹。EDC中自动会显示稽查轨迹。

盲法，有的叫做blinding有的叫masking，二者是意思相同，没有区别。但是有的项目是眼科的项目，为避免文字歧义，用masking。

Clinical Trial和Clinical Study意思是相同的，没有区别，只是叫法不同而已。