02 国家药品西药标准（化学药品地标升国标第二册）

渣加2mol/L盐酸溶液2ml使溶解，在水浴中加热10分钟，缓缓加入10%无水碳 酸钠溶液5ml，摇匀，滴加2%亚硝基铁氰化钠溶液，摇匀，溶液显紫红色。 (2)盐酸克林霉素含量测定项下色谱图中，供试品溶液的主峰保留时 间应与克林霉素对照品的主峰保留时间一致。

(3)取本品适量(约相当于甲硝唑8mg)，加氢氧化钠试液2ml，温热，溶液 显紫红色；滴加稀盐酸溶液使成酸性后，溶液变成黄色，再滴加过量的氢 氧化钠试液，溶液成橙红色。

(4)取甲硝唑含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部 附录Ⅳ A)测定，在277nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。 【检查】pH值 应为3.5～5.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 乙醇量 应为15%～25%(中国药典2000年版二部附录Ⅶ E)。

其他 应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ T)。 【含量测定】精密量取5ml样品溶液，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻 度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，照盐酸克林霉素含量项下的方法测定(中 国药典2000年版二部606页)。

甲硝唑 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)溶解并稀 释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用盐酸溶液(9→1000)稀释至 刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在277nm的波 长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数(E1% 1cm)为377计算，即得。 【类别】抗生素类药。 【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：痤康王 利多卡因氯己定气雾剂 拼音名：Liduokayin Lujiding Qiwuji

英文名：Lidocaine and Chlorhexine Acetate Aerosol

书页号：D2-100 标准编号：WS-10001-(HD-0135)-2002

本品为利多卡因与醋酸氯己定的乙醇溶液。含利多卡因(C14H22N2O)与醋 酸氯己定(C22H30Cl2N10·2C2H4O2)均应不少于标示量的80.0%；利多卡因的浓度为 1.60%～2.60%(g/g)；醋酸氯己定的浓度为0.40%～0.65%(g/g)。 【处方】 利多卡因 20g

醋酸氯己定 5g 苯扎溴胺 1g 异丙醇 适量 乙醇 适量 抛射剂 适量 ───────────────────── 制成 1000g 【性状】本品为无色或微黄色的澄清液体；贮存于密闭的耐压容器中， 揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。

【鉴别】 (1)取硫酸铜试液0.2ml，置试管中，用本品喷射1次，摇匀，加碳 酸钠试液1ml，溶液即显蓝紫色，加氯仿5ml，充分振摇，静置，氯仿层显黄色。 (2)取稀硝酸1ml，置试管中，用本品喷射5次，摇匀，即生成沉淀，加乙 醇1ml，沉淀溶解，加硝酸银试液，即生成淡黄色凝乳状沉淀。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰 的保留时间一致。

【检查】喷射速率 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅰ L)每 瓶的平均喷射速率应为1.0g/s±0.3g/s。

其他 应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠL)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲 醇-0.8%三乙胺(冰醋酸调节pH值至3.8)(60:40)为流动相；检测波长为260nm。理论 板数按醋酸氯己定峰计算应不低于2000。

测定法 取本品1瓶，精密称定重量，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥 橡皮管的注射针头，橡皮管的另一端通入盛有甲醇50ml的200ml量瓶中，待抛 射剂缓缓排出后除去铝盖，将内容物用甲醇移至量瓶中，并用甲醇稀释至 刻度；摇匀，精密量取适量，用甲醇-水(60:40)稀释制成每1ml中含利多卡因 0.24mg与醋酸氯己定0.06mg的溶液，作为供试品溶液。将空瓶连同阀门铝盖一 起烘干，精密称定重量，与原来重量之差即为药液的重量。另取经减压干燥 至恒重的利多卡因对照品与105℃干燥至恒重的醋酸氯己定对照品适量，精密

称定，用甲醇-水(60:40)溶解并定量稀释制成每1ml中含利多卡因0.24mg与醋酸氯 己定0.06mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20μl，注入液 相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】局部麻醉药。

【贮藏】密闭，在阴凉处保存。 【有效期】暂定2年

曾用名：好得快气雾剂 利多卡因氯己定气雾剂(成膜型)

拼音名：Liduokayin LuJiding Qiwuji(Chengmoxing)

英文名：Lidocaine and Chlorhexine Acetate Aerosol(Filmforation)

书页号：D2-104 标准编号：WS-10001-(HD-0136)-2002

本品为利多卡因、醋酸氯己定与乙烯吡咯烷酮-醋酸乙烯酯共聚物的乙 醇溶液。含利多卡因(C14H22N2O)和醋酸氯己定(C22H30C12N10·2C2H4O2)均应不少 于标示量的80.0%；利多卡因的浓度为1.60%～2.60%(g/g)；醋酸氯己定的浓度为 0.40%～0.65%(g/g)。 【处方】

利多卡因 20g 醋酸氯己定 5g 苯扎溴胺 1g 乙烯吡咯烷酮-醋酸乙烯酯共聚物 适量

醋酸乙酯 适量 乙醇 适量 抛射剂 适量 ─────────────────────────────────────── 制成 1000g 【性状】本品为微黄色或黄色的澄清液体，贮存于密闭的耐压容器中， 喷涂于皮肤上或物体表面，干后即成透明薄膜。

【鉴别】 (1)取硫酸铜试液0.2ml，置试管中，用本品喷射1次，摇匀，加碳 酸钠试液1ml，溶液即显蓝紫色，加氯仿5ml，充分振摇，静置，氯仿层显黄色。 (2)取稀硝酸1ml，置试管中，用本品喷射5次，摇匀，即生成沉淀，加乙 醇1ml，沉淀溶解，加硝酸银试液，即生成淡黄色凝乳状沉淀。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品 峰的保留时间一致。

【检查】 喷射速率 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅰ L)每 瓶的平均喷射速率应为1.0g/s±0.3g/s。

其他 应符合气雾剂项下有关各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ L)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲 醇-0.8%三乙胺(60:40)，用冰醋酸调节pH值至3.4，作为流动相；检测波长为 258nm。理论板数按醋酸氯己定峰计算应不低于2000。

测定法 取本品1瓶，精密称定重量，在铝盖上钻一小孔，插入连有干 燥橡皮管的注射针头，橡皮管的另一端通入盛有甲醇50ml的200ml量瓶中，待 抛射剂缓缓排出后除去铝盖，将内容物用甲醇移至量瓶中，用甲醇稀释至

刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，用甲醇-水(60:40)稀释至刻度，摇 匀，作为供试品溶液；将空瓶连同阀门铝盖一起烘干，精密称定重量，与 原来重量之差即为药液的重量。另取经减压干燥至恒重的利多卡因对照品

与经105℃干燥至恒重的醋酸氯己定对照品适量，精密称定，用甲醇-水(60:40)

溶解并定量稀释制成每1ml中含利多卡因0.24mg与醋酸氯己定0.06mg的溶液，作 为对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录 色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】局部麻醉药。

【贮藏】密闭，在阴凉处保存。 【有效期】暂定2年

曾用名：好得快气雾剂(护创膜型) 利福霉素钠 拼音名：Lifumeisuna

英文名：Rifamycin Sodium

书页号：D2-114 标准编号：WS-10001-(HD-0137)-2002

C37H46NNaO12 719.76

本品为(12Z，14E，24E)-(2S，16S，17S，18R，19R，20R，21S，22R，23S)-21-

乙

酰氧基-1，2-二氢-6，9，17，19-四羟基-23-甲氧基-2，4，12，16，18，20，22-七 甲-1，11-二氧-2，7-(十五碳环氧[1，11，13]-三烯亚胺)苯骈- [2，1-b]呋喃-5-酚的 一钠盐。按无水物计算，每1mg效价不得少于910利福霉素单位。 【性状】本品为红色结晶性粉末；无臭；味微苦。 本品在甲醇、丙酮、醋酸乙酯中易溶，在水中溶解。

吸收系数 取鉴别(1)项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部 附录Ⅳ A)，在445nm的波长处测定吸收度，吸收系数(E1% 1cm)为190～210。 【鉴别】 (1)取本品，精密称定，加pH7.3磷酸盐缓冲液

(取Na2HPO4·12H2O 19·10g，NaH2PO4·H2O 1.84g，加水稀释至1000ml)溶解并稀释制成

每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在 223nm，314nm，445nm的波长处有最大吸收。在314nm，445nm的波长处的吸收度 比值应为1.55～1.80。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

(3)本品呈钠盐的火焰反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

【检查】酸碱度 取本品0.5g，加水10ml，超声处理20分钟使其完全溶解， 依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为6.5～8.0。

有关物质 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动 相A：0.39%磷酸二氢钠溶液(用8.5%氢氧化钠溶液调节pH值至7.5)-乙腈(90:10)。 流动相B：0.39%磷酸二氢钠溶液(用8.5%氢氧化钠溶液调节pH值至7.5)-乙腈(30:70)。 流速为每分钟1.0ml，进样20μl，梯度洗脱，0～30分钟流动相B的比例从20%增 加到80%，保持5分钟后，于2分钟内流动相B的比例从80%减少至20%并保持8 分钟，检测波长为254nm。

称取本品25mg和利福霉素S对照品8mg，利福霉素B对照品10mg，至250ml量

瓶中，以0.39%磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(50:50)的混合溶液溶 解并稀释至刻度。取该溶液20μl，注入液相色谱仪；调整检测灵敏度，使利 福霉素S的峰高为记录仪满量程的50%以上。利福霉素峰与利福霉素S峰之间 的分离度应不低于5.0。组分流出顺序为利福霉素B、利福霉素及利福霉素S。

测定法 取本品50.0mg，以0.39%磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.0)-乙

腈(50:50)的混合溶液溶解并稀释到50ml作为供试品溶液。

精密称取利福霉素B对照品10.0mg和利福霉素s对照品40.0mg，以0.39%磷酸

二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(50:50)的混合溶液溶解并稀释至200ml。 精密量取5.0ml，用上述混合溶液稀释至50ml，作为对照溶液。

取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，按上述梯度洗脱法洗脱，记录色谱 图，利福霉素B峰的面积不得超过对照溶液中利福霉素B的峰面积(0.5%)；利 福霉素S的峰面积不得超过对照溶液中利福霉素S的峰面积(2.0%)；除利福霉 素主峰、利福霉素B及利福霉素S峰外，其余峰的面积总和不得超过对照溶 液中利福霉素S峰面积(2.0%)。小于对照溶液中利福霉素S的峰的面积0.05倍的 色谱峰可以忽略不计(以上所有溶液均应临用前制备，流动相在室温20℃以