02 国家药品西药标准（化学药品地标升国标第二册）

定液(0.1mol/L)相当于27.83mg的C12H14N4O2S。 【类别】磺胺类药。

【规格】6g(按C12H14N4O2S计算) 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 甲苯咪唑咀嚼片 拼音名：Jiabenmizuo Jujue Pian

英文名：Mebendazole Chewable Tablets

书页号：D2-53 标准编号：WS-10001-(HD-0131)-2002

本品含甲苯咪唑(C16H13N3O3)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为类白色或橙黄色的咀嚼片，味甜。

【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于甲苯咪唑20mg)，加甲酸2ml，振 摇使甲苯咪唑溶解，加丙酮18ml，摇匀，滤过，取滤液作为供试品溶液； 另取甲苯咪唑对照品20mg，加甲酸2ml使溶解，加丙酮18ml，摇匀，作为对 照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述 两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿-甲醇-甲酸 (90:5:5)为展开剂，展开后，凉干，置紫外灯(254nm)下检视。供试品溶液所显 主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的斑点相同。

(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A)测定，在312nm的波长处有最大吸收。

【检查】 除崩解时限外，其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药 典2000年版二部附录Ⅰ A)。

【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于 甲苯咪唑50mg)，置于100ml量瓶中，加甲酸5ml，置于60℃热水中，加热15分钟 使甲苯咪唑溶解，放冷，加异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续

滤液2ml，置100ml量瓶中，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国

药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在312nm的波长处测定吸收度，按C16H13N3O3吸 收系数(E1% 1cm) 为495计算，即得。 【类别】抗蠕虫药。

【规格】 (1)0.1g (2)0.2g 【贮藏】密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：驱虫康片 甲溴贝那替秦片 拼音名：Jiaxiubeinatiqin Pian

英文名：Benaetyzine Methobromide Tablets

书页号：D2-56 标准编号：WS-10001-(HD-0132)-2002

本品含甲溴贝那替秦(C21H28BrNO3)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色片。

【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于甲溴贝那替秦50mg)，加水10ml 使溶解，过滤，取滤液加二氯化汞试液生成白色沉淀。

(2)取本品的细粉适量(约相当于甲溴贝那替秦50mg)，置100ml量瓶中，加 水约80ml振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，过滤，取滤液，照分光光度 法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在258.5nm的波长处有最大吸收。

(3)取本品的细粉适量(约相当于甲溴贝那替秦0.1g)加水10ml使溶解，加稀 硝酸2ml，过滤，滤液显溴化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】取本品45片，精密称定，研细，精密称出适量(约相当于甲 溴贝那替秦0.2g)置三角瓶中，加水70ml，振摇使溶解，精密加入0.1mol/L硝酸银 溶液10ml，加硝酸2ml及硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰化铵滴定液(0.1mol/L)滴定， 即得。每1ml 0.1mol/L硝酸银溶液相当于42.24mg C21H28BrNO3。 【类别】同甲溴贝那替秦。 【规格】 10mg 【贮藏】密封保存。 【有效期】暂定2年

曾用名：溴化甲基苯羟乙胺片、服止宁片 九 维 片 拼音名：Jiuwei Pian

英文名：Nine Vitamin Tablets 书页号：D2-3 标准编号：WS-10001-(HD-0133)-2002

本品每片含维生素A(C24H32O2)、维生素D<[2]>(C28H44O)、维生素C(C6H8O6)

应为标示量的90.0%以上。

【处方】 维生素A 60万单位

维生素D<[2]> 20万单位

维生素E 0.5g 维生素C 15g 维生素B<[1]> 1g 维生素B<[2]> 0.5g 维生素B<[6]> 0.25g

烟酰胺 0.5g 泛酸钙 0.5g ──────────────────────

制成 1000片 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片。

【鉴别】 (1)在维生素A含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保

留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

(2)在维生素D<[2]>含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时 间应与对照品主峰的保留时间一致。

(3)取本品30片，研细，加水30ml，振摇使溶解，滤过，取滤液4ml加氢氧 化钠试液2.5ml，铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml，强力振摇2分钟，静置分层， 上层醇液显蓝色荧光，加酸使成酸性，荧光即消失，再加碱使成碱性，荧 光又显出。

(4)取(3)项下滤液0.5ml，加水1ml，加氯亚胺基-2，6氯醌试液3ml，加氨试液 1滴，显蓝色，并转为棕红色。

(5)取(3)项下滤液1ml，加水稀释成100ml，摇匀，在透射光下观察，显淡黄 绿色荧光，加无机酸或碱溶液，荧光即消失。

(6)取(3)项下滤液1ml加草酸铵试液，即发生白色沉淀，沉淀能溶于盐酸不 溶于醋酸。

(7)取(3)项下滤液1ml加氢氧化钠试液1ml，加热煮沸，即发生氨臭，可使湿 润的红色石蕊试纸变蓝，溶液滤过，滤液加盐酸中和，加硫酸铜试液2ml，产 生淡蓝色沉淀。

(8)取(3)项下滤液1ml加硝酸银试液0.5ml，即发生棕黑色沉淀。

(9)取本品10片，研细，加无水乙醇20ml，研磨过滤，滤液加乙醇制氢氧化 钾试液2ml，置水浴上蒸干，放冷，加水4ml与乙醚10ml，振摇，静置至分层， 取乙醚层2ml加2，2联吡啶的乙醚溶液(0.2→100)数滴，应显血红色。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】 维生素A 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲 醇-石油醚(9:1)为流动相；柱温40℃；检测波长为325nm。理论板数按维生素A 峰计算应不低于3000，维生素A峰与前面杂质峰的分离度应大于2。

测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于维生素 A2500单位)，置50ml具螺旋盖的离心管中，加蛋白酶50mg和抗坏血酸缓冲溶液 [取磷酸二氢钾6.8g和抗坏血酸40g，氢氧化钠10g，加水约900ml，溶解，用氢氧 化钠溶液(6mol/L)或磷酸调节pH值为8.0±0.2，加水至1000ml，即得]10ml，轻摇混 匀，加无水乙醇10ml，加盖充分混匀，置40_C水浴中温热10分钟(每隔2分钟振 摇5秒钟)，取出，放冷至室温，精密加石油醚-无水乙醇(2:1)混合液10ml，振摇 30秒钟，然后用铝箔包好，剧烈振摇10分钟，离心，精密量取上层有机澄清

液2ml，置50ml棕色量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱 仪，记录色谱图；另取维生素A对照品约16mg，精密称定，置50ml具螺旋盖的 离心管中，照上述制备方法自“加蛋白酶50mg??”起，至“??精密取上层有机 澄清液2ml”置100ml棕色瓶中，加流动相稀释至刻度，同法测定，按外标法以峰 面积计算，即得。

维生素D<[2]> 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性实验 用硅胶为填充剂；以氯仿-正己烷-四氢呋喃 (45:55:1)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按维生素D<[2]>计算应不低于 3000。

测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于维生素 D<[2]> 250单位)，置50ml离心管中(用铝箔包裹)，精密加入二甲基亚砜15ml，超

声使充分混匀，置50℃水浴放置30分钟，振摇使充分混合，放冷至室温，离

心。精密取上清液10ml，置分液漏斗中，加正己烷提取(35ml，35ml，35ml，30m1) 四次，合并正己烷提取液，加水洗涤三次(20ml，20ml，20ml)，分取正己烷，用 铺有无水硫酸钠的滤器滤过，滤液置250ml烧瓶中，置50℃水浴中，在氮气流 下蒸发至干，冷却至室温，残渣精密加入流动相25ml使溶解，精密取20μl注入 液相色谱仪，记录色谱图；另取维生素D<[2]>对照品12.5mg，精密称定，置 100ml棕色量瓶中，加正己烷溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml 棕色量瓶中，加流动相稀释至刻度，同法测定，按外标法以峰面积计算，即 得。

维生素C 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于维生 素C 100mg)，置250ml碘瓶中，加入偏磷酸-醋酸溶液(取偏磷酸15g，加冰醋酸 40ml和水适量使溶解，再加水稀释至500ml，摇匀，即得。贮存于冷处，使用 2日)100ml，充分振摇，使维生素C溶解，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液 (0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色并持续30秒不褪，即得，每1ml碘滴定液(0.1mol/L) 相当于8.806mg的C6H8O6。 【类别】营养补充药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年

曾用名：九维他片、小儿九维他片 克林霉素甲硝唑搽剂 拼音名：Kelinmeisu Jiaxiaozuo Chaji

英文名：Clindamycin Hydrochloride and Metronidazole Liniment

书页号：D2-93 标准编号：WS-10001-(HD-0134)-2002

本品含盐酸克林霉素按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计和含甲硝唑(C6H9N3O3) 均应为标示量的90.0%～110.0%。

【处方】 盐酸克林霉素 10g(按克林霉素计算) 甲硝唑 8g

乙醇 200ml

甘油 60g

水 适量

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制成 1000ml

【性状】本品为无色或微黄色澄清液体，有乙醇臭。

【鉴别】(1)取本品溶液1ml(约相当于克林霉素10mg)，置水浴上蒸干，残