医疗器械经营企业管理制度

2．要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。

3．对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。

4．当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。

5．对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。 医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用) 发生时间 产品名称 用户名称 联系方式 事件描述 不良后果 处理方式 备注

九、医疗器械不合格品处理制度 制度内容的基本要求：

1．对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。

2．在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。

3．库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。

4．企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。

5．不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。

不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)

地点 规格型号 购买日期 负责人签字

日期： 年 月 日 产品名称 规格型号 不合格原因 处理意见 企业负责人意见 备注 企业负责人签字 注册证号 出厂编号 处理结果

十、培训制度

制度内容的基本要求：

1．企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。 2．培训应按计划进行。计划内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。 3．应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。 培训记录(此记录表为A4纸竖用) 培训时间 培训内容 参见人员 考试结果

十一、商品售后服务及质量跟踪制度

1、 对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；

2、 所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等；

3、 用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；

培训地点

4、 公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家；

5、 如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决； 6、 对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。

售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用) 日期 产品名 生产厂 规格型 生产日 出厂编 供货单 用户名 用 户 最终用 相 关 服务人称

医疗器械退货记录(此记录表为A4纸横用) 产品名称 生产单位 退货单位 退货日期

—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序

1 目 的

对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。 2 适用范围

适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。

家 号 期 号 位 称 地 址 户 联系人 员签 字 规格型号 退货数量 出厂编号 生产日期

3 职 责

3．1 质量管理部门负责制定进货验证方法。

3．2 质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。 3．3 仓库保管员负责进货产品的请验、保存。 4 工作程序

4．1 产品验证方法的制定

质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定《产品进货验证方法}。 4．2 请验

采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。

4．3 检验验证

4．3．1 检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。按《产品进货验证方法)规定

4．3．2 检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。

4．3．3 经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度)办理入库手续，按有关规定进行保存。

4．3．4 经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。

4．3．5 检验记录由质量管理部门保存 5 相关文件及记录

5．1 《产品进货验证方法》 5．2 《出入库管理制度》

5．3 《不合格品控制程序) 5．4 <进货检验记录)

—次性使用无菌医疗器械仓储管理 控制程序

1 目 的

防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要5

2 适用范围

适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。 3 职责

3．1 销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。 3．2 仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。

4 工作程序 4．1 产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。 4．2 搬运的控制

4．2．1 搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。 4．2，2 销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。