USP32-凡例中文译稿[1]

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部分滴定液项下被标定的溶液，不同于近似当量浓度或摩尔浓度的溶液。

在实验或含量分析中要求使用已进行标定的指定浓度的溶液时，可以使用其它当量浓度或摩尔浓度的溶液，只要浓度上的差异是允许的并且不会因此而增加测量上的误差。

比重－除非另有规定，比重根据是25/25，也就是一个物质在25下，在空气中的重量与相同温度下相同体积的水的重量的比率。

温度－除非另有规定，药典中所有的温度均用摄氏度表达，并且所有的测量均在25.下进行。凡指定中等热度的地方，指的是不超过45 (113 F)的任一温度。参见保存、包装、贮存和标示项下贮存温度。

时间限度－在实验与含量分析过程中，除非另有规定，允许反应进行5min。 真空－“在真空下”这个词，除非另有规定，指压力小于20mm汞柱。 凡是在正文中指明在干燥剂下真空干燥时，应使用真空干燥器、真空干燥枪、或其它适宜的真空干燥器具。

水－在实验与含量分析中要求用到水的地方，除非另有规定，应使用纯化水。对于特殊种类的水，例如去除CO2的水，参见试剂、指示剂和溶液部分的引言，对于高纯水参见容器＜661＞。

水分与干燥失重－凡是通过滴定方法测定一个药典物品中的水合作用的水或吸附水时，这个实验一般在水分的标题项下给出。正文中用百分数表示的限度，除非另有规定，系指以重量为基础。凡在特定条件下进行干燥时，这个实验一般在干燥失重项下给出。然而，干燥失重常常包括有机溶剂与水在内的残留的易挥发物，它们一并在“干燥失重”项下给出。

实验结果、统计与标准－法定实验与分析结果的解释，除了要求理解实验分析的科学与精确方面以及分析实验的质量保证外，还要求理解具体标准的本质与类型。

放行实验与药典标准及统计抽样计划之间常出现混乱。药典标准定义了什么是可接受的（合格的）药品，并给出证明物品具可依从性的实验规程。从药品生

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产到使用的任一时间均符合这些标准。按照指定的方法贮存时，为保证在药品有效期内符合药典标准，生产者应该研究并执行一定的放行标准并遵循GMP生产。当按照商业的观点或条例内容进行检验时，按照正文方法检验的任何样本都能符合要求。

在药典中的实验与含量分析描述了对单个样品的操作，也就是说，依据具体物品的属性确定的各个实验所需的最小样品量。一些实验，例如溶出度与含量均匀度，根据规定需要更多的制剂。这些实验，虽然使用一定量的制剂，实际上是这个样品的特定属性的各个测定。这些规程不应与统计抽样检验方法相混淆。重复、复制、统计学的极端值的拒绝或将结果的外推至大部分的情况在药典中都未特别说明。这样的结论依靠客观的实验结果。商业的或管理遵循的试验，或生产者的放行实验，应根据预先确定的指导或取样策略决定是否需要进行额外的样本检查。可从ISO, IUPAC, 和 AOAC等这样的组织得到数据处理方法。

在含量测定中指定使用相同的规程进行含量均匀度测定时，所有含量均匀度测定的平均值可以作为含量值。

性状－一个物质性状的信息与其性质有关，在药典中USP或NF物品的性状与相对溶解度的参考表中，为那些使用、制备、分装药物和/或相关物品的人提供的物品性状的信息，仅仅说明符合正文标准的物品的特性。虽然它们在初步推断一个物品方面可能有间接的帮助，但此特性本身不是纯度的标准或试验。

溶解度－对于药典物质的USP或NF条款中的“性状与相对溶解度”参考表中给出的有关溶解度的表述不是纯度的标准或试验。但是能为那些使用、制备、和分装药物和/或相关物品的人提供信息。只有给出定量溶解度试验且指定内容时，方可用于纯度的检查。

药典中物质的大概的溶解度在下表中用描述性词汇说明。

描述性词汇 极易溶解 易溶 溶解 略溶

1份溶质所需要的溶剂的份数 < 1 从 1到 10 从 10 到 30 从 30 到100 18

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30-19 描述性词汇 微溶 极微溶解 不溶或几乎不溶 1份溶质所需要的溶剂的份数 从 100 到 1000 从 1000 到 10,000 ≥ 10,000 除非个论中另有规定或通过规定的试验来限制和排除，当将可溶的药典物质放到溶液中时，可能出现痕量的物理杂质，如滤纸碎片，纤维和其它微粒。

可互换的方法－某些通用章节中有这样的表述：有些与欧洲药典和/或日本药典中的相对应内容正在进行协调并且可以互换。因此，如果一个物质或制剂符合这些药典中可互换的方法检查要求时，它也应该符合美国药典的要求。然而，当出现差异或争论时，只有通过本药典中给出的方法得到的数据才是具有决定性的。

处方与配药

除非个论中另有规定（参见凡例中的效价单位），药典物质的处方应该用公制单位写明物质和量及规格。如果采用其它单位进行描述，在配药时应只能使用与处方量等同的公制数量。

保存、包装、贮存与标签

容器－容器指的是盛物品或与物品相接触的容器。直接接触的容器指的是与物品始终直接接触的容器。密封件是容器的一部分。

在盛东西之前，容器应该是洁净的。特殊的前处理与清洁规程是保证每一个容器洁净及物质不受外来物质污染的必需步骤。

容器不能与其内容物发生改变药典规定的规格、质量或纯度的物理或化学作用。

除非个论中另有规定，针对特定容器的使用的药典要求同样适用于由配药者或分装者包装的物品。

防伪包装－用于眼用或耳用的无菌制剂的容器或单独的纸盒，除了根据处方即配即用外，都应该密封，只有将密封完全破坏，才可以使用其内容物。

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没有处方即可销售的物品也应符合FDA关于防伪包装和标签的要求。 应该为生产者或销售者针对所有的剂型（未被指定免除的剂型）设计直接接触的容器、和/或外部容器或保护性包装，当内容物被损坏时，通过容器和包装就可以察觉。

避光容器（参见容器＜661＞项下光的传播）－避光容器借助于其组成材料的特殊性以保护其内容物免受光的影响。有时借助不透明的覆盖物，透明的无色的或半透明的容器可以变为避光容器，在这种情况下，容器的标签上应标明在药品使用前，药品的包装容器都应该用不透光的包装遮盖。凡是个论中要求避光，都应保存在避光容器中。

凡一个物品要求用避光容器包装时，如果这个容器是借助不透明的覆盖物制成的，用于分装的一次性使用、单元剂量容器或mnemonic pack，在药品分装之前，不可以去除外面的不透明覆盖物。

密闭良好的容器－一个密闭良好的容器可以保护内容物，在一般的或通常的保管、运输（船运）、贮存和销售条件下，免受外来固体的干扰和物品的损失。

密封的容器－一个严封的容器，可以保护其内容物，在一般的或通常的保管、运输（船运）、贮存和销售条件下，不受外来液体、固体或蒸汽的影响，避免物品的损失，避免风化、潮解、或蒸发，并且可以重新密封。凡指明使用密封容器时，可以用药品单剂量包装用的严封容器代替。

气体钢瓶指在一定压力下装盛气体的金属容器，处于安全的考虑，对于CO2、环丙烷、氦气、、笑气（NO）、和氧气来说，推荐使用相匹配的具有销式安全系统的规格为E或更小的钢瓶。

备注－在个论中指明使用密封的或密闭良好的容器包装和贮存时，当根据处方销售时物品所用的容器应符合容器－渗透＜671＞项下的要求。

严封的容器－在一般的或通常的保管、运输（船运）、贮存和销售条件下，可以阻止空气或其它气体进入。

单元包装－是一种用于容纳单剂量或单一的最终装置的容器，容器一经打开即迅速使用。直接接触的容器、和/或外部容器或保护性包装应如此设计，即当内

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