产品质量回顾模板

2012复方硫酸新霉素滴眼液新霉素含量114.00112.00110.00新霉素含量108.00原料2含量 CL109.16106.00UCl114.07104.00LCL104.26102.00100.00 2X 2X 2X 2X 2 X 2X 2X 2X 2X 2X 2X 2000000000000334578094712X 0 X 1 X 1 X 1 X 2 X 2 X 1 X 1 X 2 X 0 X 1 X 1233333567901000000000011 222222222222 X 111111111111

●回顾期内共检测××××滴眼液成品原料2含量12批，每批检验结果都完成了内控指标。平均CL109.16%，上控制限UCL114.07%，下控制限LCL104.26%。原料2含量示意图显示，成品原料2含量稳定符合标准要

X X X X X X X X X X X X X X X X X 成品原料X X 1 含量统计图 X X

X X X

120原料1含量

10080亚洲区60欧洲区40北美区200一月二月三月四月

● 回顾期内共检测××××滴眼液成品原料1含量12批，每批检验结果都完成了内控指标。平均CL101.4%，上控制限UCL103.5%，下控制

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限LCL99.3%。原料1含量示意图显示，成品原料1含量稳定符合标准要求。

成品渗透压摩尔浓度统计图

3402012复方硫酸新霉素滴眼液渗透压摩尔浓度338渗透压摩尔336浓度CL335334UCl338332LCL3313302 X X 2 X X 2 X X 2 X X 2 X X 2 X X 0 X X 0 X X 0 X X 0 X X 0 X X 0347041012121 X X 233570000001222222

111111

● 回顾期内共检测××××滴眼液成品渗透压摩尔浓度12批，每批检验结果都完成了内控指标。平均CL335mOsmol/kg，上控制限UCL338mOsmol/kg，下控制限LCL331mOsmol/kg。成品渗透压摩尔浓度稳定，符合标准要求。

评价：回顾期内共生产××××滴眼液12批，成品各项质量指标全部符合标准要求。

6.5成品质量指标与上一年比较

质量指标 2011年（均值） 2012年（均值） 2012年比2011年 pH值 7.25 7.21 -0.04 原料1含量 99.6% 101.4% 1.8% 原料2含量 113.67% 109.16% -4.51% 渗透压摩尔浓度 335.1mOsmol/kg 335mOsmol/kg -0.1 性状、鉴别、装量、可见异物、合格 合格 —— 10

微生物

评价：2012年生产的××××滴眼液平均成品质量指标完成情况与2011年比较无大的波动，比较稳定。

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7．生产工艺分析

7.1 关键工艺参数控制情况 关键工艺参数 配制 防腐剂等溶解温度 配制 防腐剂等溶解时间 配制 其他原辅料溶解温度 配制 其他原辅料溶解时间 混合定容后98℃～100℃保温时间 从配制投料开始至98℃～100℃保温结束时间 灌装过程控制装量 灌装时定时检查装量次数 产品灌装时间 工艺规程规定 （控制情况） 85～90℃ 15分钟 70～75℃ 20分钟 30分钟 ≤5小时 ≥5.3g/支 4次（6万支） 6次（12万） ≤12小时（6万支） ≤18小时（12万支） 变更情况说明 无 无 无 无 无 无 无 无 无 小结：本产品生产过程中执行了工艺规程的要求，关键工艺参数无不符合的情况。

7.2 中间产品质量控制情况

批 号 ×××× ×××× ×××× ×××× ×××× ×××× ×××× ×××× ×××× ×××× ×××× ×××× 性状 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 中间体检测项目 pH值（7.0~7.5） 7.24 7.15 7.17 7.16 7.21 7.18 7.16 7.19 7.14 7.17 7.15 7.2 黏度≥10mm2/s 25.9 12.6 12.9 12.7 12.0 12.4 12.5 11.7 10.8 13.2 15.6 15.5

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