药物分析1教学大纲

《药物分析》教学大纲

适用对象：应化专业

一、前言

《药物分析》是运用各种科学方法和技术研究和探索化学合成药物或天然药物及其制剂质量控制的一般规律的方法学科。其任务是为药品的实验研究、生产、供应，以及临床使用提供严格的质量标准和科学的分析方法，保证用药的安全、有效和合理。

本课程要求学生明确药物分析在药学科学领域中的重要地位，树立全面的药品质量管理观念；掌握药物及其制剂的分析技术的基本原理与分析方法，以及质量控制的一般规律。能够从药物的化学结构出发，结合其理化特性理解其与分析方法之间的关系，能够熟练使用药典并完成药品质量检验工作。熟悉分析方法的建立和各项效能指标的评价。了解药品检测和控制的质量指标。在制订和完善药品质量标准上具有一定的理论知识和实际工作能力。通过实验，熟悉中国药典常用的分析方法和实验技术的基本原理和常用仪器的正确使用。培养学生具有科学的实验态度和操作技能。

教材选用刘文英主编《药物分析》（第四版），人民卫生出版社1998年出版。实验教材选用侯晓虹主编的《药物分析实验》，沈阳药科大学2002年出版。

总学时数为34，自学2学时。学分2.0分。 本课程是应化专业的必修课。 二、课程的内容与要求

第一章 绪论 （1学时） [基本内容]

药物分析的性质和任务，药典和药品质量标准、药品检验工作的基本程序，全面控制药品质量的科学管理，药物分析工作的特点与主要内容，药物分析学科的未来发展趋势。 [基本要求]

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明确药物分析学科的性质与任务及其在药学科学领域中的地位，全面药品质量管理的意义，药物分析学科的未来发展趋势。

熟悉我国现行的药品质量标准体系及其发展，中国药典概况，药品检验原始记录及检验报告的正确书写。

了解全面控制药品质量的有关文件及发达国家药典概况。

第二章 药物的鉴别试验 （1学时，自学） [基本内容]

鉴别的项目、鉴别试验的条件、鉴别试验的灵敏度、鉴别方法、鉴别试验与原理。 [基本要求]

熟悉一般鉴别试验项目与方法。

了解一般鉴别试验的原理，鉴别试验的条件和灵敏度以及与鉴别试验结果的关系。

第三章 药物的杂质检查 （3学时） [基本内容]

药物的纯度要求、杂质的来源、杂质的限量检查、一般杂质及其检查方法、特殊杂质及其检查方法。 [基本要求]

掌握药物纯度、杂质、杂质限量的概念、表示及其计算方法，氯化物、重金属、砷盐等一般杂质检查的原理、操作要点及试验条件。

熟悉特殊杂质的检查原理，薄层色谱法、气相色谱法及高效色谱法检查杂质的规律与一般方法。

了解杂质的来源途径，其它一般杂质的检查原理，一般杂质检查中的干扰及其排除，热分析法在药物分析中的应用。

第四章 定量分析样品前处理与测定方法的效能指标 （2学时） [基本内容]

定量分析样品的前处理方法，生物样品分析的前处理技术，测定方法的效能指标。 [基本要求]

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掌握分析方法效能指标的内容，分析方法效能指标的确证过程以及不同分析方法对效能指标的要求。

熟悉生物样本前处理的常用方法、原理及各方法的特点与应用，氧瓶燃烧法在药物分析中的应用。

了解不经有机破坏与经有机破坏的各种方法及其应用。

第五章 巴比妥类药物的分析 （2学时） [基本内容]

基本结构与特征，鉴别试验，特殊杂质检查，含量测定方法。 [基本要求]

掌握巴比妥类药物的结构与分析方法的关系，巴比妥类药物与重金属离子的反应，不饱和取代基与芳香取代基的鉴别试验，银量法的原理。

熟悉巴比妥类药物与香草醛的反应，溴量法、紫外分光光度法与酸碱滴定法的原理。

了解巴比妥类药物的其它特性，其它鉴别试验，特殊杂质检查项目与方法。

第六章 芳酸及其酯类药物的分析 （2学时） [基本内容]

水杨酸类药物的分析；苯甲酸类药物的分析；其它芳酸类药物的分析。 [基本要求]

掌握水杨酸类和苯甲酸类药物的结构与分析方法的关系，阿司匹林中特殊杂质的检查，水杨酸类药物的酸碱滴定法，苯甲酸类药物的双相滴定法。

熟悉水杨酸类和苯甲酸类药物的其它含量测定方法。

了解水杨酸类和苯甲酸类药物的其它分析内容与方法，其它芳酸类药物的分析。

第七章 胺类药物的分析 （2学时） [基本内容]

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芳胺类药物、苯乙胺类药物、氨基醚衍生物类药物的结构与性质、鉴别、杂质检查、含量测定。 [基本要求]

掌握对氨基苯甲酸酯类药物和酰胺类药物的基本结构与典型药物以及结构与分析方法的关系，芳胺类药物的重氮化-偶合反应、与三氯化铁反应、与重金属离子反应，芳胺类药物的亚硝酸钠滴定法。

熟悉芳胺类药物的非水滴定法与分光光度法；苯乙胺类药物的非水滴定法与溴量法；氨基醚衍生物类药物的非水滴定法、酸性染料比色法与阴离子表面活性剂滴定法。

了解本类药物的其它分析项目与方法。

第八章 杂环类药物的分析 （2学时） [基本内容]

吡啶类药物的分析，吩噻嗪类药物的分析，苯并二氮杂卓类药物的分析。 [基本要求]

掌握吡啶类药物和吩噻嗪类药物的基本结构与典型药物以及结构与分析方法的关系，酰肼基团的反应，异烟肼的含量测定、吩噻嗪类药物的显色反应与含量测定。

熟悉吡啶环的开环反应与有关物质检查，吩噻嗪类药物的主要性质， 苯并二氮杂卓类药物的结构特征与典型药物，苯并二氮杂卓类药物的非水滴定法。

了解本类药物的其它分析项目与方法。

第九章 生物碱类药物的分析 （2学时） [基本内容]

药物的结构和性质、鉴别试验、特殊杂质检查、含量测定。 [基本要求]

掌握非水滴定法、提取酸碱滴定法、酸性染料比色法和凯氏定氮法。 熟悉生物碱类药物的特殊鉴别方法。 了解本类药物的其它分析项目与方法。

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