某片剂工艺规程 - 图文

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液各5ul,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30—60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3) 片重差异

依照《中国药典》2000年版一部附录ⅠD片剂项下重量差异法(P7)进行检查。

每片重量与标示片重相比较，须在±4.0%以内(法定标准在±5.0%以内)。超出重量差异限

度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。 (4) 崩解时限

依照《中国药典》2000年版一部附录Ⅻ A 崩解时限检查(P65)进行检查。 均不得超过40分钟(法定标准不超过60分钟)。10 (5) 含量测定

依照《中国药典》2000年版一部附录ⅤID 高效液湘色谱法(P38)进行检查。

① 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇：水(22：78)的溶液为流动相；检测波长为250nm；理论塔板数按葛根素峰计算不低于3000。 ② 对照品溶液的制备

精密称取在105℃干燥至恒重的葛根素对照品10mg， 置50ml量瓶中，加流动相使溶解并

稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含葛根素16ug)。 ③ 供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品，研细，取细粉约0.2g，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，

超声处理10分钟，冷却至室温，加流动相至刻度，摇匀，取此液离心10分钟（转速10000转/分钟），取上清液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。

④ 本品每片含葛根素(C21H20O10)不得少于1.8mg(法定标准不得少于1.6mg)。 (7) 微生物限度检查

依照《中国药典》2000年版一部附录ⅩⅢ C P72进行检查。 细菌总数不得超过2000个/g(法定标准不得超过10000个/g)； 霉菌总数不得超过50个/g (法定标准不得超过100个/g) ； 大肠杆菌及活螨，不得检出。

(8) 包装规格：20片/板34板/小盒310小盒/中盒340中盒/件

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12.10 包装材料 12.10.1 药品包装用铝箔 12.10.1.1 规格尺寸及允许偏差 厚度(mm ) 基本尺寸 0.024 极限偏差 ±0.003 宽度(mm) 基本尺寸 235 极限偏差 ±0.5 长度(mm) 基本尺寸 1000 极限偏差 ±20 12.10.1.2 技术要求 a 外观须符合下列要求 项 目 表 面 接头数 卷面和端面 洁净，平整，涂层均匀 每1000m内不多于3个，并在接头处加一标记 缠紧，缠齐，端面平整，不允许有塔形，错层，松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤，压陷 不得有密集的、连续性的、周期性的针孔。1m2中d＞0.3mm不允许有，d＝0.1-0.3mm不超过1个 (d指针孔直径) 色泽均匀，同批及不同批之间不允许有明显色差 要 求 针孔度 色泽 b 印刷质量

印刷文字、 图案正确、清晰、牢固，在高温热合后，文字、图案仍清晰、不变色。印刷错位

偏差：±1.5mm。印刷内容包括：品名、批准文号、用法、用量、使用期限、注册商标、生产企业名称等。 c 微生物限度检查 细菌总数≤100个/10cm2 霉菌总数≤50个/10cm2 12.10.1.3 包装运输贮存

产品的管芯须有一定的强度，每卷产品外紧包一层清洁卫生的中性或弱酸性的防潮纸或者

缠一层清洁的塑料薄膜，接头用粘胶带密封。

铝箔卷之间用软衬垫隔开，而且靠紧无间隙，以保证端面不碰伤。 严禁将本品与活性化学物品或挥发性物质、溶剂等混载。 运输途中必须防潮，避免高温，装卸时严禁碰撞、重击。

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产品存贮库房有防潮、防高温措施，保持清洁、通风。 产品的保质期为一年（以出厂日期起算）。 12.10.2 中、小盒 12.10.2.1 技术要求

a 外观质量及印刷质量

光洁、色泽均匀，沙眼、变形、色斑、花斑、油污不允许有。无积灰、霉迹、污迹、虫蛀、

异臭等。压痕清晰，不得有断裂现象。表面平整，无明显凹凸现象。文字内容及图案无错、漏印文字的情况，色泽均匀符合要求。

b 小盒纸质为250g/m2灰底白板纸；中盒纸质为350g/m2灰底白板纸允许偏差为－5~15

g/m2。字体为宋体，字迹、图案清晰，端正、位置适中，版面无错位，同批产品无明显色差，无花斑。 12.10.2.2 贮存

贮存环境要求防潮、防晒、防油、防霉、防腐蚀气液，不能重压，贮存期一般为一年。 12.10.3 药用聚氯乙烯(PVC)硬片

本品以卫生级聚氯乙烯树脂为主要原料，经炼塑、压延制成的透明药用聚氯乙烯薄片，是

作固体药品泡罩包装的材料。

12.10.3.1 规格尺寸符合下表规定：(单位：mm) 项 目 宽 度 厚 度 12.10.3.2 技术要求

(1)外观质量符合下表规定 项 目 性 状 裂纹、伤痕 凹凸发皱 穿 孔 晶 点 指 标 紫罗兰色、透明、均匀一致 不允许有 不允许有 不允许有 1.3mm以上不允许，1.3mm及1.3mm以下每100cm2不超过3颗 药品生产质量管理文件

规格尺寸 250 0.25-0.30 允许公差 ±1 ±0.02 11022010-00

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黑点、白点、杂质 每平方米中片径在0.3-0.8mm不超过20颗，0.8mm以上不允许有 析 出 缺 边 条状气泡 接 头 油 污 卷 取 (2) 微生物限度检查 细菌总数≤100个/10cm2 霉菌总数≤50个/10cm2 12.10.3.3 贮存

在贮存期内药用聚氯乙烯硬片保管在干燥、通风、阴凉处。

药用聚氯乙烯硬片运输时，轻装、轻卸、勿日晒雨淋，保持包装完整。 12.10.4 瓦楞纸箱

12.10.4.1 本品为单瓦楞或双瓦楞纸箱，开槽型双面黄板纸箱，纸箱的内装重量，综合尺寸及对

应的纸板种类符合单瓦楞纸箱BS-2.2、BS-2.3或双瓦楞纸箱BD-2.2。 BD-2.2内装重量最大20kg，最大综合尺寸1400mm。 BS-2.2内装物最大重量为10kg，最大综合尺寸1000mm。 BS-2.3内装物最大重量为20kg，最大综合尺寸1400mm。 12.10.5.2 钉合瓦楞纸箱

使用带有镀层的低碳钢扁丝， 扁丝不得有锈斑、剥层、龟裂或其他使用上的缺陷。 12.10.5.3 箱体方正，表面不允许有明显的损坏和污迹，切断口表面裂损宽度不超过8mm，箱盖

对缝宽不超过5mm，四处接缝都严密，箱角不得有裂痕，箱体干燥、清洁、平整、端正。 12.10.5.4 箱面印刷图字清晰、深浅一致、位置准确，纸箱外表面字体为黑色宋体，文字内容、

标记不得错漏，箱外文字内容包括药品品名、批号批准文号、注册商标、规格、数量、毛重、贮藏、有效期至、生产企业名称及地址、电话等。

12.10.5.5 纸箱接头钉合搭接舌边宽度35－50mm，金属钉沿搭接部分中线钉合，采用斜钉（与纸箱

主边成45°角）或横钉，箱钉排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉

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不允许有 不允许有 3mm以上不允许，3mm及3mm以下每m2不超过10颗 每卷不得超过2个，每段长度为10m以上 不允许有 平整、卷紧、切边整齐，不允许有漏切