2018年体外诊断化学发光行业分析报告

2018年体外诊断化学发光行业分析报告

2018年4月

目 录?

一、化学发光，有望走出“中国罗氏”的蓝海市场 ............................. 5

1、人口老龄化+技术进步，驱动高端免疫诊断快速增长 .................................. 6

（1）人口老龄化驱动诊断需求不断提升，医疗费用支出增加+技术进步驱动需求释放 .............................................................................................................................................. 6 （2）免疫诊断是IVD中规模最大的子领域，规模超200亿且行业增速超20% ......... 7

2、技术平台相对统一，化学发光已成主导 ........................................................ 8

（1）化学发光快速取代酶联免疫，已成为免疫诊断主导技术平台 ............................. 8

3、应用领域：传染病规模最大，肿标增速最快 .............................................. 10

（1）传染病规模最大，肿瘤标志物增速最快，国产企业技术突破首选的两大方向10

二、国产企业已现峥嵘，进口替代大势所趋 ................................... 11

1、海外巨头垄断，进口替代刚刚开始 .............................................................. 11

（1）化学发光技术壁垒高企，海外巨头垄断 ............................................................... 11 （2）国内企业技术突破，开启进口替代进程 ............................................................... 12

2、对比生化，化学发光进口替代大势所趋 ...................................................... 13

（1）生化诊断发展早，试剂进口替代率已超60% ....................................................... 13 （2）化学发光进口替代刚刚开始，远期看国内主导大势所趋 ................................... 14 （3）进口替代路径：高端优势项目切入+中低端性价比全面替代两大模式并行 ..... 15

3、政策助力，加速国产企业进口替代进程 ...................................................... 16

（1）政策鼓励进口替代+医保控费+分级诊断，产业政策助力加速进口替代 ........... 16

三、受益公司：透景生命、安图生物、新产业、基蛋生物 ............ 18

1、透景生命：高举高达，高端市场直接进口替代 .......................................... 18

（1）高通量流式荧光行业独家，多指标联检、高通量优势显著 ............................... 18 （2）高举高打切入高端三级医院，仪器单产达国际水平，核心技术壁垒高 ........... 19 （3）技术为基、政策为矛，肿瘤诊断高端进口空间巨大 ........................................... 20

2、安图生物：凭借渠道+产品优势，中低端市场快速进口替代 .................... 21

（1）化学发光技术突破，打造自有仪器+试剂，借渠道优势在中低端市场快速进口替代 ........................................................................................................................................ 21 （2）自动化流水线国内首家，引领下一轮技术升级 ................................................... 21

3、新产业：先发优势显著，最先实现进口替代得国内龙头 .......................... 22

（1）国内化学发光龙头，率先实现技术突破，先发优势显著 ................................... 22 （2）仪器装机量一骑绝尘，分级诊疗助推试剂放量 ................................................... 22

4、基蛋生物：国内心血管POCT王者，切入化学发光方向 ........................... 23

（1）国内心血管POCT龙头，分级诊断政策落地受益显著 ........................................ 23 （2）化学发光技术已经突破，未来放量获得客户认可值得期待 ............................... 23

化学发光，有望走出“中国罗氏”的蓝海市场。人口+技术+政策，我国体外诊断（IVD）未来千亿市场可期。免疫诊断是IVD里规模最大的子领域，而化学发光已成为了免疫诊断的主导技术，市场占有率超过了70%。目前化学发光高端免疫诊断市场规模超过200亿（净利润体量超过100亿），行业增速也超过了20%（其中占据市场近一半的行业龙头罗氏2017年中国区业务同比增速为21%，其中化学发光是其主要的增长来源），并且技术平台相对统一，有利于企业拓展产品快速做大做强。高端免疫化学发光这一细分领域体量大、增速快、技术平台统一，是最有可能走出“中国罗氏”的领域。从化学发光的应用领域来看，传染病规模最大，肿瘤标志物增速最快。同时这也是国产厂商进行技术突破进口替代的两大首选方向。

国产企业已现峥嵘，进口替代大势所趋。目前国内免疫诊断，尤其是高端的化学发光市场基本被海外巨头垄断，其中罗氏、雅培、西门子、丹纳赫四大巨头即占据了90%的市场份额，是IVD细分领域中国产化率最低的领域。国内的优势企业新产业、安图生物、迈瑞医疗、透景生命等已实现了技术突破，在肿瘤、传染病、心脏标志物、甲状腺功能等多领域以及三级医院的高端市场和二级及以下医院的中低端市场均取得了一定的进口替代成果。借鉴生化诊断进口替代的历史，未来免疫诊断的进口替代是大势所趋，同时随着国内企业技术的进一步升级和产业政策的助力下，有望迎来进口替代的加速。化学发光技术属性更强，且目前国内已有部分技术优势的企业出现，进口替代模式中既有凭借部分优势项目直接切入高端市场进行进口替代，亦有凭