医疗器械经营企业质量管理制度全套含表格

质量管理文件

文件名称： 编号 起草人 批准人 行政部质量管理职能 版本号 审 核 人 执行日期 变更原因： 01 审核日期 Stgb/JG-01-001 起草日期 批准日期 变更记录： 一、负责公司证照的申请、换发、管理工作； 二、负责质量体系文件在公司的管理和控制； 三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作； 四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作； 五、负责安全消防设施的管理。

质量管理文件

文件名称： 编号 起草人 批准人 质量管理部质量管理职能 版本号 审 核 人 执行日期 变更原因： 01 审核日期 Stgb/JG-01-002 起草日期 批准日期 变更记录： 一、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；

二、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行； 三、负责首营企业和首营品种的质量审核；

四、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；

五、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；

六、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；

七、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 八、收集和分析医疗器械质量信息；

九、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；

十、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；

十一、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作； 十二、做好入库复核检查工作；

十三、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；

十四、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；

十五、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪； 十六、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；

十七、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力； 十八、负责库区消防安全设施的管理和维护工作；

十九、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；

二十、认真做好质量工作考核。 二十一、其它相关工作。

质量管理文件

文件名称： 编号 起草人 批准人 业务部质量管理职能 版本号 审 核 人 执行日期 01 审核日期 Stgb/JG-01-003 起草日期 批准日期