药厂最新取样制度及操作规程

文件名称：取样管理制度及

操作规程

文件编号：SMP-ZL-QC-028-0 页 码：9 of 10

相对应，在取样回实验室后由QC人员处理混合均匀取样时应注意样品的代表性。先取微生物限度检查必需的三倍全检量，密封。再取常规检验至少三倍全检量，贴好标签。 （3）固体样品，约等量抽取后，应混合均匀，至少取全检量的3倍。

（4）取样完毕，将半成品的设备或容器恢复未取样时状态，并在生产设备或容器贴上取样证，样品贴好标签，填写半成品取样分样记录。

（6）样品回到实验室，交与QC人员，QC人员将样品混合均匀后再进行分样。 （7）分样的方法：用减量称量法分样。

微生物限度检查样品，直接由微生物检验人员领取。各项目检验人员在常规检验样品中用减量称量法分取足够一次的检验用量，余样用锥形瓶密封，留样保存。做好半成品取样分样记录。 2.3注意事项

（1）取样作微生物限度检查时，应采取措施防止样品污染，所用器具均需灭菌。取样、混样、分样时在洁净区进行。

（2）易燃、易爆、有毒、腐蚀性物料的取样，要采取防护措施。 （3）每个取样匙或吸、量器只能取同一批号的样品。

5.3取样完毕后，填写成品、中间产品取样记录。 6工艺用水的取样

6.1工艺用水的取样由质量部经理授权专人负责取样。 6.2取样员应按批准的规程进行取样。

6.3工艺用水应按取样通知单及管理规程规定的频次、时间进行取样。

6.4取样时应带上相应的取样工具（酒精灯、消毒酒精棉球）和盛装样品的无菌三角瓶到指定地点取样。

6.5取样时应按无菌操作的基本要求进行取样，并保证在运送过程中不受污染。 （1）采纯化水样时，先用酒精灯将水龙头烧灼灭菌，或用消毒酒精棉球擦拭3遍。 （2）将水龙头完全打开，放水5-10分钟，以排除管道内积存的死水。 （3）用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝，擦拭洁净无菌瓶外壁。

（4）打开瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口，使水直接落入瓶内

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（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混匀水样），接够检验3倍量后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关上水龙头。

（5）先取微生物限度检查必需的三倍全检量，密封。再取常规检验至少三倍全检量，贴好标签。填写标签，内容包括纯化水，取样地点，编号，时间，检验项目，取样人。贴在瓶外，将已盛有水样的瓶子放在具盖的样品箱内。常规检验分样用减量法量取。 6.6在同一个水源，同一个时间采取几个水样时，用作细菌学检验的水样应先采取，并及时密封，以免采样点被污染。

6.7一般从取样到检验不应超过2小时。条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时。 6.8取样容器的洗涤

（1）用饮用水冲洗，放入盛有洗涤剂的水溶液中30分钟。 （2）用适宜毛刷刷洗数次，用饮用水冲洗至无泡沫。

（3）以纯化水荡洗三遍，晾干。干燥后，置121℃30分钟高压灭菌，烘干备用。 （4）常规检验用器具清洁后置玻璃厨柜存放，微生物检验用取样器具消毒后包装好置微生物预备室存放。 2.3注意事项

（1）取样作微生物限度检查时，应采取措施防止样品污染，所用器具均需灭菌。取样后分样时在微生物限度室进行。

（2）每个取样匙或吸、量器只能取同一批号的样品。