15.(2.5.P.)临床试验信息汇总表

注：生物样品浓度数据表中的代码定义

变量名 变量标识 受试者编号 周期 给药顺序 给药组 组别 时间1的浓度 时间2的浓度 时间n的浓度 时间点1 备注 受试者的唯一编号 试验周期 给药顺序（1=RT; 2=TR ） 受试制剂和参比制剂的标识 给药组别，适用于受试者接受1次以上的试验药 第一个采样时间点的浓度 第二个采样时间点的浓度 第n个采样时间点的浓度 第1个取样点的实际时间（如0小时） 第2个取样点的实际时间（如0.25小时） 第n个取样点的实际时间（如120小时） 浓度-时间曲线中消除段参与λz计算的第一个时间点的序号 浓度-时间曲线中消除段参与λz计算的最后一个时间点的序号 SUB PER SEQ TRT GRP C1 C2 Cn T1 T2 时间点2 Tn 时间点n N_FIRST* 计算λz的首个采样点序号 N_LAST* 计算λz的末尾采样点序号 *：N_FIRST 和N_LAST应按照采样点顺序编号，填写时间点的序号，而不是时间本身。 如：N_FIRST=10 指“第10个”采样时间点 而不是10小时

N_FIRST=24 指“第24个”采样时间点 而不是24小时

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个体药动学参数数据表中的代码定义

变量名 SUB PER SEQ TRT GRP 变量标识 受试者编号 周期 给药顺序 给药组 组别 0到最后采样点时间T的曲线下面积 0到无穷大的曲线下面积 备注 受试者的唯一编号 试验周期 给药顺序（1=RT; 2=TR ） 受试制剂和参比制剂的标识 给药组别，适用于受试者接受1次以上的试验药 0到时间T的曲线下面积 0到无穷大的曲线下面积 峰浓度 达峰时间 从末端消除相计算的半衰期 末端消除速率常数 AUCT AUCI CMAX TMAX THALF LAMBDA Cmax Tmax 半衰期 λz 表xx：试验备案及临床试验登记平台登记情况小结表*

试验 编号 备案 编号 备案 日期 伦理批准日期 临床试验备案内容及相登记平台 比上次试验的登记号 变更内容说明 试验结果说明 完成/进行中/暂停/中止及其原因 *药物临床试验登记与信息公示平台网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn/

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表xx：预试验汇总表（若适用）

试验编号 相应正式试验的备案编号 临床样品采集时间 试验设计 受试制剂识别信息 完成例数； 主要结果各类受试者人群分描述 布比例 表xx：参考资料列表

资料 编号 专业 类别 如：临 床前、临床、生物样品分析等 题目 来源 年代 作者

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