15.(2.5.P.)临床试验信息汇总表

表xx: 试验报告及生物样品储存信息

试验报告正文 方法学验证报告 报告编号 生物样品分析报告 时长 (从样品采集的第一天到分析的最后一天) 样品储存 温度范围 样品编号方法 样品备份情况 长期稳定性考察数据* （# oC 保存#天数) 长期稳定性考察数据的 报告标题编号 *: 长期保存稳定性研究应在保存温度范围的上限条件下进行

(如-20℃至-80℃) 报告及标题编号 报告及标题编号 报告及标题编号 采集的样品是否备份，说明编号及储存情况 待测物 1: 待测物2: (若适用) 说明长期保存稳定性考察数据和报告的标题编号、页码 9

表xx: 完成生物等效性试验的受试者信息（举例）

试验编号 给药组 受试制剂 N= 均值 ± SD 年龄（岁） 范围 < 18 18 — 40 41 — 64 65 — 75 > 75 例如：21 - 64 N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) 例如：50 ± 15 参比制剂 N= 年龄组 男 性别 女 其他重要因素的 基线值统计 表xx:不良事件发生率统计（举例）

各组不良事件的发生率 全身系统/不良事件 试验编号 受试制剂 全身症状 头昏 N (%) 参比制剂 N (%) 10

其他 心血管 高血压 其他 胃肠道 便秘 其他 其他器官系统 总计 N (%) N (%) N (%) N (%) 11

表xx: 受试者退出试验情况

试验编号 受试者编号 退出/替换的原因* 周期 是否被替换 如何替换 * 应说明退出时间、所在给药组（受试制剂或参比制剂），退出原因（如果退出原因不是个人原因）等。

表xx: 方案偏离情况

试验编号 偏离方案情况描述 受试者编号（受试制剂） 受试者编号（参比制剂） 表xx: 试验结果

试验日期 起始日期 结束日期 临床试验 12