15.(2.5.P.)临床试验信息汇总表

附件4

15.(2.5.P.)临床试验信息汇总表

本套格式申报资料主要适用于以药动学参数为终点评价指标的生物等效性试验资料的申报。对于需要进行临床试验的特殊制剂等，信息汇总表应参照注册分类3的格式撰写。基于目前的认识制定本套格式申报资料，可根据化合物的性质和试验特点做适当优化和补充。

须按时间顺序提交所进行的每项生物等效性试验的相关信息。应以下级目录形式逐个研究项目填写“生物等效性试验信息汇总表”（“如2.5.P.1空腹生物等效性试验；2.5.P.2餐后生物等效性试验”），共用内容集中填写于首个试验项目中，其余项目参见首个试验，并注明标题编号。

2.5.P.1 XX药的空腹生物等效性试验

表1（注：依次编号，下同）：基本信息

研究药物名称 药物活性成分名称 试验编号 规格 研究题目 单位名称： 申请人 联系人： 1

联系地址： 电话： 传真： 单位名称： 联系人： 合同研究组织CRO 联系地址： 电话： 传真： 伦理委员会名称 伦理委员会意见 伦理委员会批准日期 单位名称： 临床试验 地址： 联系方式： 单位名称： 研究单位 样品检测 地址： 联系方式： 单位名称： 数据统计 地址： 联系方式： 保存内容（举例） 单位名称/地址/联系方式 原始资料保临床试验资料 存 样品检测资料 数据统计分析资料 2

试验制剂留样

3

表xx：试验药物信息

试验药物 试验制剂名称 商品名 生产厂家 生产厂家地址 批号 生产日期 失效期 规格 剂型 临床试验批次规模 生产批次规模 含量 给药剂量 给药途径 受试制剂 参比制剂 表xx: 处方信息（举例）

成分 片芯 (mg) / 片 功能 规格1 规格2 规格1 (%) / 片 规格2 4