安徽省病原微生物实验室及实验活动生物安全管理办法

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2、实验室存在严重缺陷，不符合生物安全实验室建筑、设置和装备标准的要求；

3、提供的备案材料、文件不符合要求或情况不真实的。 第十三条 备案机构依据相关法律、法规、标准和实验室生物安全管理规范要求，对申请备案的实验室审核并作出准予备案、限期整改和不予备案的决定。审核方式以材料审核为主，根据需要，可到实验室进行现场抽查审核。

对于实验活动的审核认定，原则上按《人间传染的病原微生物名录》对活动所涉及的病原微生物的防护要求进行。

备案机构在收到备案登记表和相关材料后应及时审核，对材料不全的，在5个工作日内告知申请单位；材料齐全的，在20个工作日内办完审核和备案登记手续。准予备案的，由市级卫生行政部门出具《安徽省病原微生物实验室备案证明》，并附录同意备案的实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物名单和实验项目范围；限期整改和不予备案的，要书面说明理由。

第十四条 在突发公共卫生事件应急状态下，省卫生厅可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要，简化程序，临时指定符合要求的实验室开展相应的实验活动。

第十五条 实验室负责人和场地等主要备案项目发生变更，应于变更之日起1个月内向原备案机构提交病原微生物实验室备案变更报告，重新进行备案登记。如需从事其他涉及第一类、第二类病原微生物的实验活动，应当提前进行补充备案登记。

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第十六条 已经建成的一级、二级生物安全实验室在本办法实施后6个月内向所在地市级卫生行政部门进行备案；本办法实施后新建、扩建、改建的一、二级生物安全实验室在建成后1个月内向所在地市级卫生行政部门备案。

市级卫生行政部门应当在每年3月底前将上一年度该市《病原微生物实验室备案情况汇总表》报省卫生厅，并同时将有关情况抄送当地县级卫生行政部门。

第十七条 《安徽省病原微生物实验室备案证明》有效期5年。实验室需要继续从事病原微生物实验活动的，应当在有效期满前6个月按照本办法的规定重新进行备案。

第五章 监督管理

第十八条 各级卫生行政部门应依法加强对实验室的监督检查，实验室设立单位要加强对实验室的日常管理，发现运作中存在问题的实验室要及时提出整改意见并督促整改，对存在重大问题和安全隐患的实验室，要求停止实验活动直至问题得到完全解决。 第十九条 对于违反本办法规定的行为，依照《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定予以处罚。

第六章 附则

第二十条 本办法的相关问题由安徽省卫生厅负责解释。

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第二十一条 本办法自发布之日起开始实施。

附件：1、安徽省病原微生物实验室备案登记表 2、病原微生物实验室备案情况汇总表 3、安徽省病原微生物实验室备案证明（式样）

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