海外注册医疗器械CE(IVDD-Others)认证流程

CE(IVDD-Others)认证流程

根据不同的医疗器械产品分类，欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。世界各国的医疗器械生产商想要将自己产品打入欧洲市场都必须遵循上述规定。国内生产商若想开发欧洲市场，必须要获得欧盟的CE认证，这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。

这3个有关医疗器械产品准入的指令分别是：有源植入式医疗器械指令(AIMDD，90/335/EEC)、医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD，98/79EEC)。在上述3个指令中，以第2个指令(MDD)的适用范围最广，几乎囊括了所有出口医疗器械产品，如卫生材料和医用敷料、医用导管、呼吸机、各类内窥镜和病人监护仪等。

（图片可点击放大）

认证机构认证费，以认证机构价格为准

IVD98/79/EC ISO13485:2016

立项阶段

预算、合同、考虑期，1个月。

受理前资料准备

考虑检测平均消耗4个月，视产品情况有所变化。 注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后

认证机构审核时间，以不同认证机构各自时间为准，通常为3个月以内。

发补时限，以认证机构时间为准，考虑平均发补准备时间1个月，视公司体系情况而定。

预算合计

11个月