ISO9001：2015质量安全手册 - 图文

广州XXX有限公司 标题：质量安全手册 8.6 产品生产和服务提供

8.6.1 产品生产和服务提供的控制 8.6.1.1 总要求

页码：29/40 版本：B/0 编号：QM-2016 生产部按《生产过程控制程序》执行，使生产过程处于受控状态。公司应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

a. 获得表述产品特性的信息，必须是正确且准确的，如：生产现场的图纸、工艺文件等文件资料是按规定进行了控制，是现行有效的。当有文件资料作废或更改时，应从生产现场收回或对其进行更改，以确保其适用性； b. 获得的作业指导书，是经过评审并确认是正确的，生产现场使用的是现行有效的； c. 使用的设备实施专门的维护和管理，确保使用设备完好，并有完好标识；

d. 获得的监视和测量装置必须按规定进行检定或校验并合格，有明显的合格标识，生产现场不允许有不合格或超过检定校准周期的监视和测量装置；

e. 实施有效监视活动，发现设备失常，监视设备失准，应及时停机处置，按检验规程的要求适时地进行过程产品检验和最终产品检验或试验；

f. 应按策划中对产品放行和交付的规定实施控制。未经检验合格或检验不满足要求的产品不得放行或交付。向顾客提供产品时应按规定的方式并确保交货期。实施适当交付后的活动，包括售后服务等； g. 实施规定的标签和包装操作，以防止标签错误；

h. 公司应保存每批产品的生产批记录（包括配制、分装、包装及清场记录等等）；产品经品质部放行审核后批准销售。

8.6.1.2 生产和服务提供的控制---规定要求 a. 产品的清洁和污染的控制

生产部负责编制对人员健康、清洁和服装要求的作业指导书（规定对洁净区服装的清洁及上次生产完成后下次生产前的清洁等）。生产车间必须按相关文件要求控制生产环境及产品的清洁。 b. 服务活动

组织应建立完善的客户服务投诉体系，来解决顾客抱怨或未被满足的客户要求。组织应建立用于提供服务活动的程序文件、作业指导书及其他参考标准，以便规定并验证服务活动是否满足规定的要求。 具体执行《顾客反馈信息与服务控制程序》。

8.6.1.3 生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，公司应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。公司对这些过程进行安排，包括为过程的评审和批准所规定的准则、设备的认可和人员资格的鉴定、使用特定的方法和程序、记录要求、再确认等。

广州XXX有限公司 标题：质量安全手册 产品生产和服务提供的控制—过程分析乌龟图 1、生产设备； 2、零件、配件、材料； 3、检验和试验设备； 4、水、电、气； 5、设施、场地、工位器具、材料等。 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 页码：30/40 版本：B/0 编号：QM-2016 1、生产任务通知单； 2、日排产任务书； 3、工程管理表； 4、设备的认可和人员资格的鉴定； 5、获得表述产品特性的信息（工艺文件、控制计划、PFMEA等）； 6、使用适宜的设备/模具/工装、获得和使用监测和测量装置、 7、实施监测和测量； 8、放行和交付要求 输入 组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品和服务特性的文件信息 b) 控制的实施 c) 必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息； d) 使用适宜的设备； e) 获得、实施和使用监测和测量设备 f) 人员的能力或资格 g) 当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认； h) 产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施 i) 人为错误（如失误、违章)导致的不符合的预防 注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力： a) 过程评审和批准的准则的确定 b) 设备的认可和人员资格的鉴定 c) 特定的方法和程序的使用 d) 文件信息的需求的确定 １过程责任者：生产部 根椐客户需求量和实际生产能力编制采购计划和生产计划。 2过程相关责任： 采购部：根据采购计划对原材料及毛坯进行采购。 仓库：对进入公司的所有原材料及毛坯进行储备和发放。 各车间：根据计划实施生产。 1、《需求计划》 2、《周生产计划表》 3、《生产工艺单》 4、《订单产前准备计划表》 5、《巡检记录表》 6、《工艺记录表》 7、《生产作业计划》 8、《生产日报表 》 9、《检验记录》 输出 -------------------------------------------------- 非预期输出风险：产品生产和服务不能有效完成。 1、生产计划完成率≥99% 2、产品不良率≤0.3% 1、产品生产和服务提供的控制工作流程 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 3、报废率≤0.03% 4、成品批次合格率≥80%

8.6.2 标识和可追溯性S11

公司根据产品需要制订和执行从材料进货、生产、交付及返回各阶段的标识程序。

品质部、生产部、销售市场部依照《产品标识和可追溯性控制程序》的规定, 对材料、半成品、成品及返回产品进行标识，使之与原始资料保持一致，以便需要时可随时根据其独特的标识进行追溯。

广州XXX有限公司 标题：质量安全手册 标识和可追溯性—过程分析乌龟图 1、标识和可追溯性工作流程 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、原材料； 2、加工半成品； 3、完工品、成品； 4、合格品 5、不合格品； 6、标识卡 7、标识区域； 8、标识印章 9、标识牌 输入 1、生产设备； 2、零件、配件、材料； 3、检验和试验设备； 4、水、电、气； 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 页码：31/40 版本：B/0 编号：QM-2016 适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。 注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（外部的或内部的)或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。 １过程责任者：质检部 负责产品检验状态的归口管理。 2过程相关责任： 生产部：负责产品的可追溯性要求工作。 技术部：负责试验状态的标识和可追溯性控制及技术文件、试样产品的状态标识。负责理化中心的相关标识。 各仓库：负责入库存放件的状态标识和可追溯性管理； 各车间：负责生产过程中半成品、成品、合格品、不合格品的状态标识和可追溯性管理。 1、《质量状态标识卡》 2、《样品检测记录表》 3、《批生产记录》 4、《供应商COA及检验报告》 -------------------------------------------------- 非预期输出风险：标识不清状态不明。 输出 1、产品状态标识率≥98%

8.6.3 顾客或外部供方的财产

公司产品为自主研发，无顾客财产，故本条款不适用。 8.6.4 产品防护

仓储部门和生产部门负责执行《接收、仓储、出货控制程序》，分别对原材料、半成品、成品进行标识、搬运、包装、贮存和保护；以便对生产和服务提供全过程进行有效控制，在产品的有效期内按规定的贮存温度进行贮存，并定期记录贮存温度；防止产品的变质、损坏，确保产品质量符合规定要求。

产品防护—过程分析乌龟图

1、产品防护工作流程 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、保护工具； 2、消防器材； 3、库房； 4、搬运工具； 5、容器 6、温湿度计； 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 １过程责任者：生产部 负责车间各种材料、在制品、半成品和成品的搬运、贮存防护控制； 2过程相关责任： 仓库：负责仓库内材料、在制品、半成品和成品的搬运、贮存防护控制负责。 1合格的材料、半成品、成品； 2.库存台帐； 3.定期盘点记录； 4.先进先出的出入库流水帐； 5.填写正确的入库单、出库单 -------------------------------------------------- 非预期输出风险：产品质量不良。 1．合格的材料、零件、成品； 2.入库单； 3.检验合格的证明或记录； 4.生产计划； 5.库存限额； 6.发货清单。 输入 在处理过程中和交付到预定地点期间，组织应确保对产品和服务（包括任何过程的输出)提供防护，以保持符合要求。 防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所需的任何有形的过程输出。 注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 输出 1、产品防护完好率≥97% 广州XXX有限公司 标题：质量安全手册 8.6.5 交付后的活动

交付后的活动—过程分析乌龟图 1、产品防护工作流程 准则 方法 如何去做？ 测量 1、客户交付地点要求； 2、合格产品； 3、客户特殊要求； 4、相关法律法规要求 5、客户订单 输入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、标签； 5、扫描仪； 6、电话 ７、网络沟通工具 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 页码：32/40 版本：B/0 编号：QM-2016 １过程责任者：业务部 负责产品交付过程及交付后管理，顾客意见传达，售后服务。 2过程相关责任： 生产部：负责配合售后服务工作。 适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。 产品交付后的活动应考虑： a)产品和服务相关的风险 b)顾客反馈 c)法律和法规要求 注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置)等。 1、《送货单》 2、确保客户所需要的产品及时准备地交输出 付给客户 3、满足客户交付要求 4、维护服务、合同附加服务 -------------------------------------------------- 非预期输出风险：顾客不满意。 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、交付及时率≥98%

8.6.6 变更控制

组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性。 应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。

8.7 产品和服务的放行

产品和服务的放行—过程分析乌龟图

1、成品检验指导书 1、产品和服务放行要求； 2、有权放行产品以交付给顾客的人员； 3、客户指定的放行条件； 4、法律法规要求 5、国家、行业、企业标准要求 输入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、会议室； 5、扫描仪； 6、电话 ７、网络沟通工具 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 １过程责任者：质检部 负责提放行产品和服务的监视和测量。 2过程相关责任：生产部 负责产品和服务按作业规范生产。 组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件的信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。 1、《成品检验报告》 输出 2.、《不合格品记录》 -------------------------------------------------- 非预期输出风险：可能出现不符合顾客要求的产品和服务。 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、放行产品退货率≤0.5%

8.8 不合格产品和服务

8.8.1对于不合格的中间体或成品，需依据《不合格品控制程序》执行。

8.8.2 对于不合格之原物料，其处理方式可概括分为全数退货、筛选、报废等方式处理，执行时可依据《不合格品控制程序》办理。

对于不合格品的处置，公司通过以下几种途径进行： a. 采取措施，防止不合格品的非预期使用或应用。

b. 在确保不合格品满足法规要求、顾客要求的情况下经授权人的批准后方可实施让步放行接收。