药物临床试验质量管理规范（修订稿）

第二十条试验用药品的管理

（一）主要研究者及其供职的医疗机构，对临床试验现场使用的试验用药品有管理责任。

（二）主要研究者及其供职的医疗机构应指派有资格的药师或其他人员管理试验用药品。

（三）试验用药品的接收、储存、分发、回收、退还及未使用药物的处臵应遵守相应的规定并保留记录。

试验用药品管理的记录应包括日期、数量、批号/序列号、有效期和分配编码、签名等。研究者应保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应与申办者提供的数量一致。

（四）试验用药品的储存应符合相应的储存条件。 （五）研究者应确保试验用药品按照已批准的试验方案使用，应向每一位受试者说明试验用药品的正确使用方法。

第二十一条随机化程序和揭盲

研究者应遵守临床试验的随机化程序。

盲法试验应按照试验方案的要求进行揭盲。若因严重不良事件（SAE）等情况需要紧急揭盲时，研究者应向申办者书面说明揭盲的原因。

第二十二条受试者的知情同意

（一）在受试者知情同意的过程中，研究者必须遵守药品监督管理部门的法规要求，遵守本规范和赫尔辛基宣言的伦理原则。

知情同意书和其他提供给受试者的信息获得伦理委员

会批准后，研究者方可开始临床试验。

（二）在临床试验过程中，研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应以知情同意书等书面形式及时告知受试者或其法定代理人。

所有需告知受试者的相关新信息，经伦理委员会批准后，受试者应再次签署知情同意书。新入选的受试者则应签署更新后的知情同意书和其他文字资料。

（三）研究者或其他任何研究人员，均不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加、继续参加临床试验。

（四）任何与试验相关的书面或口头信息，均不能采用任何使受试者及其法定代理人放弃其合法权益的语言，也不能含有为研究者及其供职的医疗机构、申办者及其代理机构免除其应负责任的语言。

（五）研究者或指定研究人员应充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的批准意见。无能力表达知情同意的受试者应由其法定代理人代表其实施知情同意。

（六）提供给受试者的口头和书面资料，如知情同意书，均应采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或其法定代理人、见证人易于理解。

（七）签署知情同意书之前，研究者或指定研究人员应给予受试者或其法定代理人充分的时间和机会了解试验的详细情况，并详尽回答受试者或其法定代理人提出的所有与试验相关的问题。

（八）受试者或其法定代理人，以及执行知情同意的研究者应在知情同意书上分别签名并注明日期。

（九）知情同意过程中，若受试者或其法定代理人均缺乏阅读能力，须有一位公正的见证人协助和见证知情同意。

研究者应向受试者或其法定代理人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或其法定代理人口头同意参加试验，并签署知情同意书后，见证人还须在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或其法定代理人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。

（十）受试者或其法定代理人应得到一份已签署姓名和日期的知情同意书副本和其他提供给受试者的书面资料；试验期间，受试者或其法定代理人应得到已签署姓名和日期的更新版知情同意书副本，以及其他书面资料的修订文本。

（十一）当法定代理人代表受试者知情同意时，应尽可能告知和帮助受试者理解临床试验的相关信息，并尽可能让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。

当受试者参加非治疗性试验，且无可预期的临床获益时，受试者必须在知情同意书上签字同意和注明日期。

（十二）紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，必须得到受试者的法定代理人同意。若受试者不能事先知情同意，且其法定代理人也不在场的情况下，受试者的入选方式应在临床试验方案和/或其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面批准；同时应尽快得到受试

者或其法定代理人可以继续参加临床试验的知情同意。

（十三）非治疗性试验由法定代理人代表受试者同意参加试验时，须满足以下条件：临床试验只能在无知情同意能力的受试者中进行；受试者无知情同意能力；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响已减至最低，且法律不禁止该类试验的实施；该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查批准。

除非是例外情况，非治疗性试验只能在患有试验药物适用的疾病或状况的患者中进行。在试验进行中应严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或不适的表现，应让其退出试验。

第二十三条知情同意书和其他文字资料须包括： （一）临床试验的研究性。 （二）试验目的。

（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。 （四）受试者需要遵守的试验步骤，包括有创性医疗操作。

（五）受试者的责任。

（六）临床试验所涉及试验性的内容。

（七）试验可能致受试者的风险或不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时。

（八）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。 （九）其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。