化学药物立题目的和依据的撰写要求

. 3、简述所申报药品研发的科学依据、临床意义和定位， 如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点。 . 4、简述其他与立题有关的背景资料。如为改变剂型品 种，应说明现有剂型的临床应用情况及局限；如为复方制 剂，应说明各组分的临床应用及联合用药情况等。 . 5、说明该品种国内外是否有研究报道，目前研究开发阶 段，是否已批准上市，上市后的临床使用情况等。 . 6、对上述资料进行综合分析，进一步阐明开发该品种的 立题背景、科学依据和目的。

注册分类1的立题依据

..疾病状况和治疗现状

..治疗中主要存在的问题（未达到目标的临床需求） ..申报药物对于上述问题在哪些方面可以得到改进 ..试验的结果是否与预期相符

实例: 新喹诺酮类抗菌药

. 新型结构的喹诺酮类抗菌药 . 适应症:社区获得性肺炎感染等

. 美国已完成本品的Ⅰ期临床试验，拟在近期开始Ⅱ期试验

. 按照《药品注册管理办法》规定，属新药1.1类

本品立题依据的关键点：

. 目前社区获得性肺炎感染治疗现状分析 . 作用机制 . 作用的特点