化学药物立题目的和依据的撰写要求

二、资料格式和内容

. 本申报资料可从下述六部分来撰写： ---品种基本情况 ---立题背景 ---品种的特点

---国内外有关该品种的知识产权等情况 ---综合分析 ---参考文献

（一）品种基本情况

1、品种的基本情况一般应包括以下内容：

. （1）药品名称，包括通用名、英文名、化学名、 汉语拼音、拟用商品名；

. （2）药物的化学结构式、分子式、分子量、基本 理化性质；

. （3）所申报药物的药理作用及作用机制； . （4）制剂的剂型、规格；

（5）复方制剂的组成，各组分药理作用、适应症、 用法用量、主要不良反应等的概述；

. （6）拟用于临床的适应症及用法用量；申请增加 适应症的药品，还应说明原批准的适应症及用法 用量；

. （7）所申报药品的注册分类及其依据，并明确是 否为原研发品种。非原研发品种应说明原研发药 物的基本情况，包括原研发单位、国别或地区； 尚在进行临床研究药物的临床研究情况；已上市 药品的上市时间、上市国家或地区、上市剂型、 规格、商品名、临床适应症、用法用量等； . （8）申报上市时，应注明临床试验的批件号及批

准时间等。 2、其他：

. 申报原料药时，应说明与原料药同时申报的制 剂的基本情况。对于目前在研并拟随后申报的制 剂品种的情况亦可简要介绍。

. 申报制剂时，应说明原料药的来源及执行的质量 标准，以及本申报单位有无同一原料药的其他制 剂品种的申报。

（二）立题背景

. 1、简述拟定适应症的临床特点，包括适应症可能的病因、 发病机理、流行病学（发病率、地域、年龄等）、危害性、 临床表现和预后。

. 2、简述拟定适应症的治疗现状及常用药物，包括该适应 症目前常用的治疗方法（药物和非药物）及对药物的需求。 简述目前常用治疗药物的情况。按药理作用类型及化学 结构类型分别对不同类型药物的主要特点进行阐述，说明 各类药物的作用机制、临床作用特点、存在的主要不良反 应以及临床应用的局限性。

简述作用机制相同或类似药物及化学结构类型相同或类 似药物中，不同品种的各自特点，包括化学结构、药代动 力学、临床应用、疗效和安全性等方面的特点。