当前位置：首页 > 环氧乙烷灭菌器确认验证方案报告样本
确认目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合要求 确认要求：温度最大偏差≤10℃ 确认依据：ISO11135:1994/GB18279-2000 灭菌器规格： 自给编号： 生产商： 确认方法：在灭菌室负载的条件下，将 20 个温度传感器分布于灭菌负载中，传感布点如下： 9 4 19 14 出进16 11 6 1 料料 门 门 20 15 10 5 18 13 12 7 8 2 3 17 启动加热循环系统，在控制温度为50℃时，保温≥6小时,记录各检测点的温度值见<20个温度探头温度均匀性记录>： 从表格中可知，保温8小时。20个温度点显示的温度：最冷点为47.3℃,最热点为52.3℃.偏差为5℃,符合温度最大偏差≤10℃的要求。 确认结论：□合格 □不合格 确认人: 日期： 审核结论：□合格 □不合格 审核人： 日期：
灭菌室负载常规温控点与冷、热点关系确认表
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确认目的：当常规温控点控制在50℃时，确定冷点、热点的位置及变化范围 确认要求：通过分析负载温度均匀性试验的结果，确定最冷点的位置和最热点位置，以及最冷点、最热点的温度变化仍在45-55℃范围内。 确认依据：ISO11135：1994/GB18279-2000 灭菌器规格：HMQ-20m 自给编号：SG-17-02（B） 供应单位：北京丰台永定消毒设备厂 控制温度为50℃，当20个温度探头所显示的温度均在45-55℃范围内波动时，这时保温≥6个小时，记录各个点的温度变化见<20个温度探头温度均匀性记录>： 从表格中可知，保温8小时。20个温度点显示的温度：最冷点为47.3℃，最热点为52.3℃，20个温度点的温度变化47.3-52.3℃，均在工艺灭菌温度45-55℃范围内。 最冷点在02、05、15点出现。 3确认结论： □合格 □不合格 确认人: 日期：2005-11-3 审核结论： □合格 □不合格 审核人： 日期： 22 ― 第 页 ―
20个温度探头温度均匀性数据记录表
最 冷 最热点 20个温度探头 08 09 10
― 第 23 页点 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
日期 时间 01 02 03 04 05 06 07 ―
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