环氧乙烷灭菌器确认验证方案报告样本

确认项目 参数设置 运行数据 允许偏差 结论 达到上限停止工作的 加热（水箱）温度 上限：65℃ 下限：50℃_ 温度_65.1_℃ 达到下限开始工作的 温度_50.0_℃ 上限： 灭菌温度 55℃ 下限： _45℃_ 达到上限停止工作的 温度_55.2_℃ 达到下限开始工作的 温度_44.9__℃ ±1℃ 合格 ±1℃ 合格 灭菌压力 下限： -30 KPA 达到下限停止工作的 压力_-30__KPA ±1 KPA 合格 达到上限停止工作的 气化器温度 上限：65℃ 下限：50℃ 温度_65.1_℃ 达到下限开始工作的 温度_50.0_℃

确认人： 日期：

±1℃ 合格 灭菌器报警系统的运行确认记录表

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确认项目 参数设置 运行数据 允许偏差 结论 灭菌室超高温报警 __50_℃ _50.1_ ℃ ±1 合格 灭菌室超低压报警 ___50___ Kpa ____50.0__ Kpa ±1 合格 气化器（若有）超高温报警 ____50__ ℃ ___50___ ℃ ±1 合格 灭菌剂(若有)超低温报警 __20__ ℃ __20_ ℃ ±1 合格 水箱超高温报警 ___60__ ℃ ___60.1__ ℃ ±1 合格 时间钟计时报警 ___30___ min ___30___ min ±1 合格 开关门报警 开关门是否报警 □ 是 □ 否 是

确认人： 日期：

灭菌器计算机系统的运行确认记录表

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确认项目 标准要求 UPS应能保证计算机系统切断外接电源后持续供电10分钟 正常显示 运行时间/次数 观察记录 其他异常记录 UPS 2～3次 正常 无 显示器 30min 正常 无 主机 正常运行、检测 检测机箱应保证与计算机的正常通讯和采样 正确通讯、打印正确 30min 正常 无 控制机箱 30min 正常 无 打印机

2～3次 正常 无 确认人： 日期：

灭菌器计量器具确认记录

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验证目的：确认计量器具有效性。 验证要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标。 验证依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定 灭菌器规格： 自给编号 生产商： 序计量器具名称 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 检定 单位 计量 编号 型号规格 或技术参数 合格 证号 检定 日期 下次检定时间 压力传感器 压力真空表 压力真空表 温度传感器 温度传感器 温度传感器 温度传感器 温度传感器 温度传感器 空气压缩机压力表 蒸汽发生器压力表 减压阀压力表 过滤减压阀压力表 验证结论： 验证人： 日期： 审核结论： 审核人： 日期：

灭菌器真空速率确认记录表

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