医疗器械经营企业质量管理制度(全套)

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XXXXX医疗器械有限公司

质 量 管 理 文 件

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xxxxx医疗器械有限公司 医疗器械质量管理制度

一、各级组织机构管理职能

1、行政部质量管理职能????????????????Stgb/JG-01-001 2、质量管理部质量管理职能??????????????Stgb/JG-01-002 3、业务部质量管理职能????????????????Stgb/JG-01-003 4、仓储部质量管理职能????????????????Stgb/JG-01-004 5、财务部质量管理职能????????????????Stgb/JG-01-005

二、各级人员岗位职责

1、企业负责人岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-001 2、质量管理部门负责人岗位职责????????????Stgb/ZZ-01-002 3、业务部经理岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-003 4、财务部经理岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-004 5、行政部经理岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-005 6、质量验收员岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-006 7、养护员岗位职责??????????????????Stgb/ZZ-01-007 8、质量管理员岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-008 9、仓库保管员岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-009 10、采购员岗位职能??????????????????Stgb/ZZ-01-010 11、复核人员岗位职能?????????????????Stgb/ZZ-01-011 12、销售人员岗位职能?????????????????Stgb/ZZ-01-012 13、维修养护、售后人员职责??????????????Stgb/ZZ-01-013

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三、医疗器械质量管理制度目录

1、教育培训管理制度及考核制度?????????????Stgb/ZD-01-001 2、医疗器械首营企业和首营品种审核制度?????????Stgb/ZD-01-002 3、产品标准管理制度??????????????????Stgb/ZD-01-003 4、医疗器械采购管理制度????????????????Stgb/ZD-01-004 5、医疗器械质量验收制度?????????????????Stgb/ZD-01-005 6、医疗器械在库保管、养护管理制度????????????Stgb/ZD-01-006 7、医疗器械出库、复核管理制度??????????????Stgb/ZD-01-007 8、医疗器械销售管理制度 ????????????????Stgb/ZD-01-008 9、有关记录和凭证管理制度????????????????Stgb/ZD-01-009 10、效期医疗器械管理制度?????????????????Stgb/ZD-01-010 11、不合格医疗器械管理制度????????????????Stgb/ZD-01-011 12、医疗器械退回产品管理制度???????????????Stgb/ZD-01-012 13、医疗器械质量跟踪管理制度???????????????Stgb/ZD-01-013 14、医疗器械不良事件报告制度???????????????Stgb/ZD-01-014 15、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度??????????Stgb/ZD-01-015 16、质量事故报告管理制度?????????????????Stgb/ZD-01-016 17、医疗器械质量查询、投诉管理制度????????????Stgb/ZD-01-017 18、售后服务管理制度???????????????????Stgb/ZD-01-018 19、文件、资料、记录管理制度???????????????Stgb/ZD-01-019 20、质量信息收集管理制度?????????????????Stgb/ZD-01-020 21、计量器具管理制度???????????????????Stgb/ZD-01-021 22、用户访问联系管理制度?????????????????Stgb/ZD-01-022 23、安装、维修管理制度??????????????????Stgb/ZD-01-023 24、计算机设备和软件管理制度???????????????Stgb/ZD-01-024 25、卫生和人员健康状况管理制度??????????????Stgb/ZD-01-025

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质量管理文件

文件名称： 编号 起草人 批准人 行政部质量管理职能 版本号 审 核 人 执行日期 变更原因： 01 审核日期 Stgb/JG-01-001 起草日期 批准日期 变更记录： 一、负责公司证照的申请、换发、管理工作； 二、负责质量体系文件在公司的管理和控制； 三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作； 四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作； 五、负责安全消防设施的管理。

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