药品监督案例分析题（一）简化稿

案例分析竞答题

一、药品生产

1、2010年5月，XX市食药监管部门接到群众举报，该市xxx保健食品厂在违法生产药品“三黄片”。经查实：该保健食品厂2010年4月15日以来，在未取得《药品生产许可证》的情况下，冒用其他厂家“三黄片”批准文号，共计生产药品1000箱，每箱100盒，以每盒1.2元的价格售出400箱。该厂直接负责人王xx称用于制作“三黄片”的原料为玉米粉，经检验，情况属实。请问，应如何处罚？

A、应依据“国务院503号令”第三条给予处罚； B、应依据《药品管理法》第七十三条给予处罚； C、依据《药品管理法》第七十三条给予处罚后，移交司法机关按《刑法》第140条生产伪劣产品罪给予处罚。

D、依据《药品管理法》第七十三条给予处罚后，移交司法机关按《刑法》第141条生产假药罪给予处罚；

参考答案：B

点评：1.该题的考查点是对“无证生产药品”的违法行为如何处罚。

2.易混淆点是：行政责任和刑事责任的关系。即是否触犯刑律的问题。这里有两个构成要件：第一，情节轻重。即是否严重危害人体健康；第二，数额限制。根据高检、公安部《关于经济犯罪案件追

诉标准的规定》“单位（个人）非法经营数额50万（5万）以上或违法所得10万（1万）以上的”。

所以该题中：依据“国务院503号令”第二条第二款规定：“对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定”。本案在《药品管理法》中有明确规定，所以不适用503号令，排除A。因其违法所得为48000元，即10万元以下，不构成《刑法》第140条规定的生产伪劣产品罪，排除C。因该企业制造假药为三黄片，成分为玉米粉，不足以“严重危害人体健康”，所以不构成《刑法》第141条规定的生产假药罪，排除D。所以，本题应选B

2.XX药品生产企业《药品生产许可证》2010年5月11日到期，应申领新证。该企业至今仍未提出换证申请，并在2010年1月至今，一直生产一种未获得国家批准文号的“注射用头孢哌酮钠注射液”。请问，该企业的该种行为应如何处理。

A、应按生产假药处理。 B、应按生产劣药处理。 C、应按无证生产药品处理。 D、以上都不对。

参考答案：D

点评：1.该题的考查点为：无证生产药品和生产假药的界定。

2易混淆点有两个：第一，“无证”与“无号”的区别。无《药品生产许可证》不得生产药品；有证但没有该药品的“药品批准文号”，也不能生产该药品。第二，生产假药与无证生产药品关系的处理问题。未取得《药品生产许可证》所生产的药品，无论是否合格，都应按无证处理。理由如下：一是药监部门不可能确认无证生产的药品为合格药品。二是如果按假药处理，依据《药品管理法》第七十四条无法取缔无证生产窝点，而取缔恰恰是处置无证生产药品的必要手段。综上所述，无证生产假药，应使用《药品管理法》第七十三条。具体到本案：5月11日之前，《药品生产许可证》在有效期内，生产未经国家批准的“无号”药品，应按生产假药处理；5月11日后，《药品生产许可证》过期，仍然生产药品的，应按无证生产药品处理。所以，应选D。

3. C市G药品批发公司销售员王某，与本市H药品生产企业李经理商定，以3000元每月租借该企业《药品生产许可证》，在未经药监部门批准的情况下，在临近的D市租借了500平米库房，严格按照GMP标准建立了药品仓库，并销售H药品生产企业药品。请问药监部门应对H药品生产企业如何处罚？

A、应按《药品管理法》第七十九条“私设仓库违反GMP规定”进行处罚；

B、应按《药品管理法》第八十二条“出租《药品生产许可证》”进行处罚；

C、应按《药品流通监督管理办法》第三十五条“向无证人员提供药品” 进行处罚；

D、应按《药品管理法》第七十三条“无证经营” 进行处罚。

参考答案：B

点评：1、该题的考查点是：出租出借许可证和违反GMP规定的构成要件。

2、易混淆点是：私设仓库和无证经营。国家局《关于药品生产企业异地设立药品仓库行政处罚问题的批复》中指出：“对药品生产企业异地设立药品仓库的行为不应按无证经营药品查处。药品生产企业的仓库无论是生产地点还是其他地点，其药品的储存条件应符合GMP要求。对不符合GMP条件的，应按照《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚”。因此，药品生产企业“私设仓库”，地点不是问题，是否符合GMP条件才是关键。

所以，本案中，不应按七十九条处罚，所以不选A。案例中，并未交代王某是否以G药品批发公司的名义购进H药品生产企业药品，所以C选项不成立。药品生产企业拥有《药品生产许可证》可以销售本公司合法药品，所以D项错误，应选B。