中国加入ICH,真正融入国际药品监督体系的开始

中国加入ICH，真正融入国际药品监督体系的开始

【摘要】：6月19日，国家食品药品监督总局举行国际人用药品注册技术协调会（ICH）新闻发布会，并在会上表示，经报国务院批准，国家食药监总局局长毕井泉致函ICH管理委员会，正式确认总局加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。这也意味着，中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，可有效提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。

中国药品监管部门加入ICH，意味着我国的药品监管体系必须尽快改革和完善，使之在有限时间内与ICH成员国为代表的国际主流标准保持一致，从而促进和加快我国医药行业监管的提高和完善，满足我国医药产业升级的要求，进而高效科学地推动我国的药品创新，有效解决药品可及性，以满足药品领域的“人民对美好生活的向往”。

【Abstract】 On June 19, the State Food and Drug Administration held a press conference on the Technical Coordination Meeting for International Human Drug Registration (ICH). At the meeting, it was stated that the State Food and Drug Administration Director Bi Jingquan sent a letter to the State Council for approval. The ICH Management Committee officially confirmed that the General Administration has joined ICH as the eighth member of its global regulatory body. This also means that China's drug regulatory authorities, pharmaceutical industry and R&D institutions will gradually transform and implement the highest international technical standards and guidelines, which can effectively enhance the innovation capability and international competitiveness of the domestic pharmaceutical industry.

The entry of China's drug regulatory authorities into ICH means that China's drug regulatory system must be reformed and improved as soon as possible, so that it can be consistent with the international mainstream standards represented by ICH member states within a limited time, thereby promoting and accelerating the improvement of China's pharmaceutical industry supervision and Perfect, meet the requirements of China's pharmaceutical industry upgrade, and then promote China's drug innovation efficiently and scientifically, effectively solve the drug accessibility, to meet the \field.

6月19日，国家食药监总局和ICH(国际人用药品注册技术协调会)同时宣布，中国国家食品药品监督管理总局以成员身份加入ICH。这意味着国际创新药在中国上市较晚的这个时间差将逐渐消失，在投放欧美市场时，中国老百姓将同步用上创新药品，而中国企业也可以同步进行国际上的注册。

“这是一把双刃剑，国际上药品企业的研发能力比我们强，审批能力也比我们现阶段强，加入ICH后，发达国家的新药可以更快的进入中国市场，让中国的老百姓有机会比原来更快用上国际新药，另外也给中国的药企带来了更大的竞争力。”国家食药监总局国际合作司司长袁林表示。

国家食药监总局加入ICH将是中国药品注册技术领域发展的一个里程碑，它不仅仅意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时还将提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。

一、ICH对中国的意义

ICH于1990年4月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立，旨在药品注册技术领域协调建立关于药品质量、安全性和有效性等的共同国际技术标准和规范，从而减少药品研发和上市成本，推动创新药品及早用于治疗患者。

近20年来，ICH在全球范围内协调药品注册技术规范，推动药品注册技术要求的合理化和一致化。ICH搭建了一个监管机构与工业界共同讨论药品注册科学和技术问题的国际平台，其发布的技术指导原则已成为代表国际先进水平的通用药品注册技术要求。目前，ICH已发布技术指导原则76个。

国家食品药品监督管理总局加入ICH，标志着国际社会对中国政府药品审评审批改革和中国医药产业的认可，意味着国际社会愿意接纳中国监管部门、制药产业和研究机构加入国际最高规则和标准的制订过程。这对于我们的监管体系和制药产业得到国际认可有着非常积极和正面的影响。

其实，ICH在最初是封闭模式的，其他发展中国家被排除在外，没有机会参与到标准的制定中去。2012年，ICH启动改革，并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织，由此才开始接受其他国家的加入申请。

2014年11月，总局在ICH里斯本会议上表达了加入的积极意愿。2017年3月，总局正式提出以成员身份加入的申请。蒙特利尔时间6月1日上午9点30分，ICH2017年第一次会议对总局申请进行闭门表决，宣告同意总局加入。

ICH并不是一个最高或者更高的标准，按照ICH的药品注册技术通用标准研发药品，主要是为了减少药品研发和上市的成本。因为企业在不同国家必须重新进行注册，浪费很多成本，同时ICH推动创新药物更早的用于治疗。

ICH长期以来在全球范围内协调关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册技术要求的合理化和一致化，已经成为国际药品注册技术的最高规则制订机制。这些标准得到发达国家的普遍适用，也被包括中国在内的广大发展中国家普遍接受。部分药品监管不发达国家甚至直接接受或认可ICH成员国的审评结果。

二、ICH之与医药行业犹如WTO之与中国经济

中国药品监管部门加入ICH，与中国加入WTO，本质上都是中国加盟国际公

认的国际组织，认同和遵从协同国际组织相应的规则，国家的初衷也是在我们自身发展的基础上，主动拥抱国际先进组织，迎接发展变化与挑战，加快自身的完善和发展。众所周知，我国加入WTO后为经济发展赢得了历史性机遇，在此过程中也经受了历史性的挑战。对照我国加入WTO的实践经验，我们也可以预测，中国药品监管部门加入ICH，同样会赢得医药行业发展的历史性机遇。ICH对医药产业发展的推进和影响将逐步显现。 2.1促进我国药品的创新发展

中国药品监管部门加入ICH，意味着国际创新药在发达国家与中国上市的时间差逐步缩短，直至消失。未来，中国患者将同步用上国际最新上市的创新药。同样，中国的创新药也可以同步开展国际注册，进而实现在国内、国际市场同步上市。

同时，基于ICH成立时的宗旨，即在药品注册技术领域协调建立关于药品质量、安全性和有效性等的共同国际技术标准和规范，从而减少药品研发和上市成本，推动创新药品及早用于治疗患者。我国药企可以同步共享国际通用可接受的数据，遵循共同的技术标准和规范，则能够减少国内外创新药在多国开发时的重复研究，从而简化创新药在全球范围的研发周期和成本，使创新药以更短时间、更低成本惠及患者。同时，国内创新药在全球（ICH成员国）范围的市场开发将更为高效。

从技术层面看，近20年来，ICH在全球范围内协调药品注册技术规范，推动药品注册技术要求的合理化和一致化。ICH搭建了一个监管机构与工业界共同讨论药品注册科学和技术问题的国际平台，其发布的技术指导原则已成为代表国际先进水平的通用药品注册技术要求。目前ICH已发布技术指导原则59个。我国药品监管部门成为ICH成员国后，这些技术指导原则可以更及时有效地指导我国创新药的开发和研究。

2.2提升我国药品监管创新与效率

中国药品监管部门加入ICH，意味着我国的药品监管体系必须尽快改革和完善，使之在有限时间内与ICH成员国为代表的国际主流标准保持一致，从而促进和加快我国医药行业监管水平能力提高和完善，满足我国医药产业升级的要求，进而高效科学地推动我国的药品创新，有效保障药品可及性。

目前我国已经在药品全生命周期的创新监管领域出台了顶层设计的纲领性文件，即中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》及系列配套文件，并在解决药品审评审批积压、药品审评审批专业队伍建设方面取得了突破性进展：用2~3年实现药品审批积压的历史性问题，特别是在创新药审评上实现了国际通行的60天自动完成的备案制惯例和审评时限；药品审评审批专业队伍规模、组织结构和专业设置等均与欧美监管队伍快速靠近。

需要特别指出的是，加入ICH后，我国医药传统门类——中药，有望在制定符合中医药科学、规范和传承要求的监管原则和方式方法上，获取更多的国际标准制定的话语权。

2.3推动医药行业的供给侧改革

从行业宏观层面看，中国药品监管部门加入ICH是大势所趋，符合我国对医药行业发展战略规划的政策导向。不论是“健康中国2030”，还是实施药品供给侧改革，均要求对药品全产业链与国际接轨。而药品研发全过程逐步符合ICH规范要求，客观上能够促进和完善药品产业链运营和监管规范，从而提升我国药

品研发、生产、物流、销售、管理水平。

从行业微观层面看，随着我国制药行业快速发展，很多企业走出国门，在国际市场上打拼竞争，这对国内创新型药企提出了更高要求，必须努力研发符合临床需求、安全的药品，才能在国际竞争中胜出。而这一过程也将促进我国医药行业优胜劣汰，优化药品结构和供应体系，推动我国医药产业的供给侧改革，促进医药产业升级并提高行业集中度。

三、ICH对医药产业发展的影响及应对举措

中国药品监管部门加入ICH，在迎来历史性机遇的同时阵痛也在所难免。ICH对医药产业发展的影响大致有以下几个方面：

一是国外新药快速进入中国，在一定程度上会冲击国内药品和市场结构，加剧竞争格局，部分国内药企可能面临挑战，生存困难，甚至退出市场。

应对举措：国内药企要认清形势，快速、主动适应国际化和改革发展步伐，迅速调整自身的发展战略和策略，发挥既有优势积极面对发展趋势和竞争。部分实力不强的企业应及时寻求合作伙伴，对劣势业务关停并转，实现凤凰涅槃式的战略调整或转型。

二是我国药品监管进一步符合国际一体化要求，将提高行业既有存量市场的运营要求和运营成本。

应对举措：处于行业存量市场的企业可以审时度势，有策略地提升自身的研发、生产供应等专业水平，并抓住我国加入ICH带来的国际市场机遇，通过研发、国际协同合作、生产供应的国际专业化和规模化，开辟和拓展国际市场，开辟企业新的市场和利润增长点，进而实现自身经营的转型升级。

三是国际一体化的发展和国内外竞争的加剧，医药人才竞争更为激烈。 应对举措：企业通过改善薪酬体系，引入期权股权、事业合作人、业务深度战略合作伙伴等方式吸引并留住优秀人才。包括通过国际交流和国际一体化发展，吸纳国际主流市场及部分专业优势区域（如印度等）的优秀人才，并在优秀人才的带动下加快后续人才的培养和锻炼，进而以优越的待遇和事业平台留住人才，充分发挥潜能和作用。

总之，中国药品监管部门加入ICH，是国家顺应时代发展趋势和行业发展要求，深化改革的主动作为，对医药行业的发展会带来积极的深远影响，也难免会带来一些阵痛，这是改革或改变难以避免的代价。但只要医药从业者和监管部门以积极的眼光和态度对待，并通过制定和出台符合我国国情及国际发展趋势的策略和制度，宏观层面有序推进，微观层面审时度势，长远来看，是一项利国利民的好事。

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