江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准

（一）质量组织机构；

（二）有关部门、组织和人员的质量职责； （三）质量否决的规定；

（四）质量管理考核与评估的规定； （五）首营企业和首营品种审核的规定； （六）采购管理； （七）质量验收的管理；

（八）仓储保管、养护和出库复核的管理； （九）销售和售后服务的管理； （十）有关记录、凭证和档案的管理； （十一）医疗器械追溯性规定； （十二）质量信息的管理； （十三）不合格品管理规定；

（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定； （十五）医疗器械召回规定；

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（十六）卫生和人员健康状况的管理； （十七）重要仪器设备管理； （十八）计量器具管理；

（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定等。 第二十六条企业应建立下列适用的质量管理记录，并有措施保证其内容的真实性和完整性。 （一）首营企业/首营品种审核记录； （二）购进记录； （二）验收记录；

（三）在库养护、检查记录； （四）出库、运输、销售记录；

（五）质量查询、投诉、抽查情况记录； （六）退货记录；

（七）不合格品处置相关记录；

（八）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录； （九）计量器具使用、检定记录；

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（十）质量事故调查处理记录； （十一）不良事件调查、报告记录； （十二）医疗器械召回记录；

（十三）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 第二十七条企业应建立下列适用的质量管理档案（包括第二十条规定的记录归档档案，相关档案也可合并建立），并有措施保证其内容的真实性和完整性。 （一）员工健康检查档案； （二）员工培训档案；

（三）销售人员和销售委托书档案； （四）供货方质量相关档案；

（五）进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案； （六）用户相关档案；

（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案； （八）计量器具管理档案；

（九）不良事件监测/召回及报告相关档案；

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（十）其他质量相关档案。

四、角膜塑形接触镜经营企业特别要求

第二十八条 角膜塑形接触镜经营企业申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：

（一）企业负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

（二）应具有眼科相关专业的技术服务人员。 （三）应针对角膜塑形接触镜特点制定相关管理制度并严格执行。

（四）经营企业应有角膜塑形接触镜售前服务能力。应能向验配机构与验配门店提供包括产品、设备、设施、人员等在内的全面培训能力。

（五）经营企业应有角膜塑形接触镜售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。

第二十九条 经营企业应对验配机构和验配门店的资质进行认可并授权，签定责任书，确定各自在产品售后服务

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