不良事件和严重不良事件处理的标准操作规程

不良事件和严重不良事件处理的标准操作规程

SOP编码：GCP－SOP－工作－07 保密级别：秘密级

姓名 签名 职务 技术职称 主治医师 副主任医师 主任医师 日期 制订人 审核人 批准人

颁发日期： 2011年3月1日 生效日期： 2011年3月1日

Ⅰ. 目的：建立临床试验中不良事件和严重不良事件的处理规程，保证不良事件和严重不良事件得到及时有效的处理。

Ⅱ. 范围：适用于所有药物临床试验、医疗器械的临床试验。 Ⅲ. 规程：

不良事件（Adverse Event，AE）指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 1. 仔细问诊

研究者应向受试者说明、要求受试者如实反映用药后的病情变化和感受。每次随访后，研究者都应细致问诊，及时发现受试者发生的任何不良事件。研究者应避免诱导性提问。

2. 合理救治

2.1 研究者根据受试者的病情明确诊断，应采取合理的诊治措施，

并决定是否中止试验。

2.2 受试者发生严重严重不良事件时，研究者应立即给予必要的

救治措施，保护受试者安全。

2.3需会诊时紧急联系相关科室协助进行抢救，必要时送ICU。 3. 及时报告

3.1发生不良事件时，研究者应及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案；

3.2 发生严重不良事件时，由研究者决定停药或减药，立即报告

伦理委员会、药物临床试验机构和申办者，24小时内报告国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局。 3.3 紧急情况包括严重、特别是致死的不良事件及其他严重不良

事件，应以最快的通讯方式（包括电话、传真、特快专递、E-mail等）报告上述部门。

4. 紧急破盲

4.1 发生严重不良事件，需立即查明所服药物的种类时，研究者

在得到项目主要研究者批准后，从试验药物管理人员处领取拆封随药物下发的应急信件，查明所服药物的种类并及时抢救，在病案上说明理由、签字并注明日期。

4.2 一旦破盲，该受试者即被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知申办者或临床监查员。

4.3 研究者还应在病例报告表中详细记录破盲的理由、日期并签字。 5. 完善记录

5.1 对试验期间出现的所有不良事件及严重不良事件，不管是否

与试验用药有因果关系，研究者均应在原始记录中记录，并转抄至病例报告表中。

5.2 不良事件及严重不良事件的记录应包括：

5.2.1事件及所有相关症状的描述、程度及发作频率； 5.2.2事件的持续时间，包括发生时间、终止时间；

5.2.3是否需要治疗，如需要，记录所给予的治疗及治疗结

果；

5.2.4有关不良事件和严重不良事件的所有临床资料如化验

单、心电图等均要记录在原始文件中。

5.2.5事件的最终结果；是否与应用试验药物有关等。研究者

应将所有不良事件及严重不良事件进行药物相关性分析，判断事件是否与试验药物有关。

5.2.6研究者在原始记录中应记录报告时间、报告方式及报告

的机构，并保证记录真实、准确、完整、及时、合法。 5.2.7研究者应填写不良事件或严重不良事件报告表，签名并

注明日期。

6. 跟踪随访

6.1 研究者应对所有不良事件及严重不良事件进行追踪调查，根

据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，知道妥善处理或病情稳定。

6.2 研究者应详细记录处理经过及结果，有关不良事件及严重不良事件的医学文件均应记录在原始文件中，包括实验室检查的申请单和检查结果报告单。所有记录均应有研究者的签名和日期。

6.3 追踪随访方式可以根据事件的轻重选择住院、门诊、家访、电话通讯等多种形式。 7. 后续处理

7.1 当多个受试者出现相同的不良事件或严重不良事件，而在目

前的研究者手册或研究方案中没有提到时，研究者应尽快向申办者报告这一事件，并协助申办者一起研究有关信息。 7.2 如确定此不良事件或严重不良事件为非预期药物不良反应，

应协助申办者写出安全性报告交药品监督管理部门和医学伦理委员会，并通报所有参加同一药物试验的研究者，必要时修改研究者手册，使其包括新的不良反应或已知不良反应的频度或严重程度的变化。 Ⅳ. 参考依据：

1.现行GCP第五、七章； 2. 李斌 等主编，《医院药物临床试验工作指南》，人民军医出版社，2011

Ⅴ. 附件：无。