年产20亿康妇灵胶囊车间工艺设计

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（2）、洁净厂房中人员和物料的出入口应尽量分别设置。原辅料和成品的出入口也宜分开设置。

（3）、物料传递路线尽量简短，减少在走廊内输送。

（4）、人员和物料电梯宜分开。电梯不宜设置在洁净区内，必须设置时，电梯前应设气闸室。货梯和洁净货梯之间应分开。

3、在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，节约能源，空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房。空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中。 4、安全出入口

由于洁净室需经过曲折的卫生通道才能进入内部，故当发生事故或火灾时，为了人员的及时疏散，在洁净区要有一条紧急出口，直接对着洁净区外的交通道。紧急出口应向疏散方向单向开启。 5、卫生通道的安排

（1）、洁净室与卫生通道不在同一层的的布置：通常将拖鞋、存外衣、淋浴、更内衣放在底层，然后通过专一的电梯运送至相关层，并进入各层的二次更衣室，最后通过风淋浴进入洁净区。

（2）、洁净室与卫生道在同一层的布置：适宜洁净区面积小或严格要求分隔的洁净室。不论洁净室与卫生通道是否在同一层，其进入洁净区的入口位置都很重要，理想的入口应接近洁净区中心。

§4.2 总厂布置

制药厂的总图布置总的要求是分区布置。一般分为生产区、公用工程区、行政区生活区、仓储区等。不同的厂址条件，其总图布置的方法和效益是不同的，但总的可以按流程合理，运输便利，道路规整，厂容美观的原则布置。具体要求如下：

1、节约用地是我国的国策。在总图布置时，应考虑节约用地的原则。药厂在总体布置时必须有一个长远规划，要做到“一次规划，分步实施”。

2、合理的工艺流程布置。根据药厂的特点，布置时尽量减少物料往返输送。按药厂的工艺流程要求，人员和物料出入门必须分别设置。

3、严格控制产品之间的交叉污染。除了车间内部采取必要的措施外，工厂布

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置亦应考虑防止与其他产品的交叉污染。

4、厂区内的道路要径直短捷，而且要考虑消防通道。一般来讲，人流和货流之间，货流和货流之间应尽可能避免交叉和迂回。

5、药厂布置要考虑不同类别生产车间对环境的洁净要求。洁净车间应布置在上风向或平行风向，并与污染源保持较大距离。厂医内尽量减少露土面，减少厂区内尘埃。在厂区内铺植草坪和种植有利于药厂生产的树木。新药厂设计时，绿化用地系数取值一般不宜小于25％。

6、水、电、汽、热、冷等公用设施，应力求考虑靠近负荷中心，以使各种公用系统介质和输送距离最短，能耗最省。

§4.3 设备管道布置

§4.3.1 设备布置

设备布置要满足以下要求： 1、满足生产工艺要求

设备应尽可能按照工艺流程的顺序进行布置，要保证水平方向和垂直方向的连续性，避免物料的交叉往返。为减少输送设备和操作费用，应充分利用厂房的垂直空间来布置设备，设备间的垂直位差应保证物料能顺利进出。 2、满足安装和检修要求

要根据设备的大小、结构和安装方式，留出设备安装、检修和拆卸所需的面积和空间。且要考虑设备的水平运输通道和垂直运输通道，以便设备能够顺利进出车间，并到达相应的安装位置。 3、满足土建要求

凡属笨重设备以及运转时会产生很大震动的设备，如压缩机、真空泵、离心机、大型通风机、粉碎机等，应尽可能布置在厂房的底层，以减少厂房楼面的承重和震动。震动较大的设备因工艺要求或其它原因不能布置在底层时，应由土建专业人员在厂房结构设计上采取有效的防震措施。 4、满足安全、卫生和环保要求

特别高大的设备要避免靠窗布置，以免影响采光。凡产生腐蚀性介质的设备，其基础及设备附近的地面、墙、梁、柱等建筑物都要采取相应的防护措施。对运转时会产生剧烈震动和噪声的设备，应采取相应的减震降噪措施。

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§4.3.2 管道仪表布置

管道布置要遵循以下原则：

1、管道布置首先应满足生产需要和工艺设备的要求，便于安装、检修和操作管理。 2、尽可能使管线最短、阀件最少。必须避免管道在平面上迂回折返等不合理布置。 3、车间内管道一般采用明线敷设，安装费用低，检修方便。

4、车间内工艺管道布置普遍采用沿墙、楼板底或柱子的成排安装法，使管线成排成行平行直走，使其占空间小。 5、管架标高应不影响车辆和人行交通。

6、分层布置时，大管径管道、热介质管道、气体管道、保温管道和无腐蚀性管道在上，小管径、液体、不保温、冷介质和有腐蚀性介质管道在下。引支管时，气体管从上方引出，液体管从下方引出。

7、管径大的、常温的、支管少的、不常检修的和无腐蚀性介质的管道靠墙；管径小的，热力管道、常检修的支管多的和有腐蚀性介质管道靠外。

8、管道穿过楼板、墙壁时，应预先留孔。穿过楼板或墙壁的管道，其法兰或焊口均不得位于楼板或墙壁之中。

9、易堵塞管道在阀门前接上水管或压缩空气管。

§4.4 制水车间布置

制药用水系统内选用的设备，其基本特性与非制药用水系统设备的性能并无多

大的区别。例如，纯化水用除盐设备的基本作用与其他行业的基本相同。制药用水系统只是在对微生物的控制上，有其特殊的要求，而系统中采用的水处理设备均围绕控制系统内微生物的要求作相应的处理。 1、微生物控制始终贯穿于整个处理过程。

系统中如果采用活性炭过滤装置或软化器，则因为活性炭的吸附作用而拦截在过滤器上流侧的有机物会不断地增多，如果没有相应的除菌措施周期性地对活性炭过滤器进行消毒处理，降低活性炭过滤器上流侧的生物负荷，则经过一段时间的使用后，尽管活性炭过滤器本身的功能（降低余氯量和去除有机物）并没有减小，但由于其上流侧的有机物的堆集，会使活性炭过滤器使用后水中微生物的指

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标超过处理前的进水指标。又如，纯化水的成品贮罐和配水管路要有定期进行微生物消毒的措施。因此，应该根据工艺用纯化水系统内部所采用的水处理设备的功能和特点，围绕控制和减少微生物的污染作文章。 2、恰当地选择设备的制造材料。

如果是采用热处理的方法（巴斯德消毒或蒸汽灭菌），则活性炭过滤器或软化器的制造材料应采用耐温的材料，比如不锈钢；而当采用化学消毒剂（臭氧或双氧水）时，则设备的制造材料可以不考虑耐温问题，转而考虑设备耐腐蚀的寿命问题，比如采用玻璃钢树脂内衬PE。 3、纯化水设备不应有不流动的死水段。

全部设备都应该具有能够将系统内部余水放空的能力，系统外部的水也不会倒流回系统而产生污染。总之，纯化水处理设备和系统管道均应有防止污染和定期消毒处理、降低生物负荷或恢复至有生物负荷水平的能力。

§4.5 三废处理

⑴ 废气 制剂生产中的废气主要是含尘废气。废气来源于固体制剂生产中的粉碎、过筛、胶囊填充、抛光等工序。虽然粉尘的浓度并不太大，但粉尘及药品粉尘会对环境造成危害。废气中所含的气体、粉尘积余能等，其中有回收利用价值的，应尽可能的回收利用；无利用价值的，应采取妥善处理措施。

⑵ 废水 制剂生产中的废水，主要是生产设备和包装容器的洗涤水，生产场地的地面清洁废水以及冷凝水等。建设项目的设计必须坚持节约用水的原则，生产装置排出的废水应合理回收并重复利用。

⑶ 固体废物 主要来源于生产过程中的废料，如破损的玻瓶、裁切后的PVC板边角料，废包装材料，报废的药品及某些剂型生产中产生的废活性炭等。废渣的处理设计应根据废渣液的数量、性质、并结合地区特点等，进行综合比较，确定其处理方法。

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