空气净化系统验证方案 实操版 含风险评估

受 控 号： 文件编码： 生效日期： 年 月 日 制定部门：xxx车间 空气净化系统验证方案 过滤效率 第 5 页 共 31 页

过滤器名称 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 进风口规格型号 安装位置 数量 房间号

受 控 号： 文件编码： 生效日期： 年 月 日 制定部门：xxx车间 空气净化系统验证方案 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 高效过滤器 5.5性能确认 5.5.1高效过滤器风速的测定 测试仪器：风速仪

测试方法：按《洁净室（区）环境测试管理规定》（文件编号：）操作。

合格标准：高效过滤器出口处风速应≥0.35m/s，若风速小于0.35m/s，说明过滤器已堵应及

时调换。

风口的测点布置：按照风口截面积大小，划分为若干个等面积的小块，在其中心处测量。对于面积较小的矩形风口，一般测5个点即可。如图示： Χ Χ Χ Χ Χ 5.5.2风量测试及换气次数的计算 高效过滤器风量计算公式：送风量（m3/s）= 风口通风面积（m2）×风口风速（m/s）。 换气次数的计算：

V × A进风口

N = ×3600 次/h

A房间×H

式中 ： V：房间风速（m/s） A进风口：进风口面积（m2）

2

A房间：房间面积（m） H：房间高度（m）

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受 控 号： 文件编码： 生效日期： 年 月 日 制定部门：xxx车间 空气净化系统验证方案 合格标准：风向符合设计的流向；每个房间的风量在各自设计的风量的85%～111.5%之间； D级洁净区换气次数≥15次/h；

风速、风量、换气次数的测试记录与结果见附录。 5.5.3房间静压差测定

在风量测试后进行房间静压差测定，目的是检测洁净室与一般区、产尘房间与内走廊或缓冲间是否保持一定的压差，从而知道空气的流向，防止污染和交叉污染。 测试仪表：微压差计

测试方法：直接读取墙壁上微压计的读数。

合格标准：洁净室与一般区的压差应≥10Pa；产尘房间与内走廊或缓冲间应呈相对负压，压差≥5Pa。测试结果见附录 5.5.4房间温湿度测定

进行房间温湿度测定的目的是确认空调净化系统温度、相对湿度调控能力符合GMP要求。温湿度测定应在风量风压调整后进行。

测试仪器：温湿度表 测定方法：直接读取温湿度表上读数。 温度： D级洁净区温度控制在18℃—26℃。 相对湿度： D级洁净区湿度控制在45%—65%。 检测结果见附录。

5.5.5洁净度（尘埃粒子数和微生物数）测定

洁净室中的尘埃粒子数及微生物数的测定是最终的环境评价，是对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，悬浮粒子的测定应在空调调试及空气平衡完成后进行；微生物的测定应在房间消毒后进行。

监测仪器：尘埃粒子计数器、φ90×150玻璃培养皿

监测方法：按《洁净室（区）沉降菌、浮游菌测试管理规定》（文件编号：）、《洁净室（区）悬浮粒子测试管理规定》（文件编号：）进行测定。

合格标准：测定结果应符合D级洁净区悬浮粒子和微生物数的要求。具体要求见下表：

空气悬浮粒子的标准 悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5μm D级 3520000 静态 ≥5μm(2) 29000 动态 ≥0.5μm 不作规定 ≥5μm 不作规定 D级洁净区微生物监测的动态标准 检测项目 沉降菌（?90mm） cfu /4小时 浮游菌cfu /m 表面微生物（接触?55mm） 3合格标准 100 200 50 将监测结果分别记录（记录见附页）。 若在空调连续运行过程中，各洁净室的悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及D级洁净区标准规定的要求，可判定系统通过验证。温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价HVAC系统对洁净区内温度与相对

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受 控 号： 文件编码： 生效日期： 年 月 日 制定部门：xxx车间 空气净化系统验证方案 湿度的调控能力。

5.5.6 洁净室自净时间检测

测试仪器：尘埃粒子计数器 发烟器（可用灭蚊片代替）

检测方法：停止运行空调风机，在洁净室用灭蚊片发烟，使整个房间充满一定浓度的烟雾，用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度，立即运行空调机组，将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上，定时读数直到浓度达到D级洁净区最低限度为止。

合格标准：洁净室空气洁净度符合标准规定后所用时间即为自净时间，测试记录见附录。 5.5.7系统消毒效果的确认

测试方法：确认设备能够正常运行，检查臭氧发生量及臭氧浓度。

合格标准：臭氧发生量及臭氧浓度达到D级洁净区：20mg/m3～100mg/m3。测试记录见附页。 6 异常情况及偏差的处理程序

空气净化系统检查确认过程中，应严格按照《空调系统管理规定》、《空调岗位安全技术操作规程》和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

6.1系统稳定后，重新检测。

6.2 必要时，分区段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。

6.3 若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。

7 拟订日常监测程序及验证周期

根据空气净化系统确认、运行情况，拟订空气净化系统日常监测程序及验证周期，报验证委员会审批。

8 验证结果评定与结论

验证小组组长负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证委员会审核批准。 9 附录

附件1：验证中偏差处理审批表

附件2：空调净化系统仪器仪表校验记录

附件3：空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录 附件4：空调净化系统风管制作及安装检查确认记录 附件5：空调设备清洁确认记录 附件6：空调机组运行确认记录 附件7：洁净室照度测定记录

附件8：空调净化系统高效过滤器检漏试验记录及评价 附件9：洁净室换气次数检测记录 附件10：自净时间测定记录 附件11：洁净室压差测试记录 附件12：温、湿度测试记录 附件13：空调系统消毒记录 附件14：悬浮粒子测试记录

附件15：悬浮粒子打印单粘贴处 附件16：沉降菌测试记录 附件17：浮游菌测试记录 附件18：接触菌测试记录

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