临床试验方案范本

热 渗液 0 0 1 1 2 2 3 3 2、疼痛程度评分：采用VAS法对患者自觉症状进行评估。即采用一条长约10厘米的标尺,一面标有10个刻度,两端分别\分端和\分端, \分表示无痛,\分代表难以忍受的最剧烈的疼痛。临床使用时让受试者自己标出能代表本次疼痛程度的相应分值来评价疼痛程度。

3、切口愈合时间：术后至切口完全愈合的时间。

4、切口愈合情况：切口愈合情况按临床标准分甲级、乙级和丙级愈合。 5、不良反应评价：不良反应观察切口附近皮肤的过敏性反应。以各组不良反应发生率作为评价指标。不良反应发生率计算公式如下：

不良反应发生率%=

不良反应病例数?100%%

该组病例总数八、临床试验持续时间及其确定理由：

手术切口愈合时间一般为6-8天，2006年6月至2006月12月底，可保证有足够试验组与对照组人选。

九、选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由：

受试者选择对象为在我院普通外科手术病人。

1、受试者入选标准：（试验前，受试者必需满足项下所有要求，方可入组） （1）年龄18-60岁，男女不限； （2）手术切口为Ⅰ、Ⅱ类切口；

（3）病人同意参加本试验，并签署知情同意书； （4）AST、ALT、BUN、Cr不超过正常值一倍者；

（5）非甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于活动期者； （6）受试者手术切口部位在颈部和腹部。

2、受试者排除标准：（试验前，受试者必需满足项下任意一项要求，不可入组）

（1）感染手术或严重污染手术；

（2）切口周围有皮肤疾病； （3）糖尿病患者； （4）装有心脏起搏器患者；

（5）研究者认为不宜参加本临床试验的疾病研究者。

3、受试者剔除标准：（试验中，受试者必需满足项下任意一项要求，退出本临床试验研究。）

（1）出现严重过敏反应者； （2）出现持续性过敏反应者； （3）受试者要求退出临床试验者；

（4）研究者认为不宜继续参加本临床试验研究者； 4、选择对象数量及选择理由：

本试验采用随机、开放、空白对照试验的设计。所有的统计检验均采用双侧检验t检验或χ2检验。按两组均值t检验来计算，当α=0.05、1-把握度β=0.1，样本标准差S=1，允许误差δ=1计算，双侧检验所需病例数为23例，考虑脱落病例，应实际完成30例，即试验组、阴性对照组各完成30例，共计60例病例。

十、副作用预测及应当采取的措施：

可能的副作用是过敏反应，只要脱离与本产品接触即可。轻微过敏反应在不影响疗效观察的情况下可以继续使用。持续性过敏反应应停止使用本产品。严重过敏性反应，可加用激素类药物治疗。

十一、临床性能的评价方法和统计处理方法：

临床评价指标分别为伤口炎症反应程度、疼痛程度、切口愈合时间、切口愈合情况和不良反应发生率。

1、伤口炎症反应程度评价：试验组与对照组分别打分，两组分数的均值进行双侧t检验。取α=0.05水平，若P<0.05,则两组分值是有显著性差异；若P<0.01,则两组分值有极显著性差异。

2、疼痛程度评分：试验组与对照组分别打分，两组分别评价术后第4、6、8天的疼痛程度，进行采用Wilcoxon秩和检验。取α=0.05水平，若P<0.05,则两组分值是有显著性差异；若P<0.01,则两组分值有极显著性差异。

3、切口愈合时间：术后至切口完全愈合的时间。试验组与对照组天数的均

值进行双侧t检验。取α=0.05水平，若P<0.05,则两组分值是有显著性差异；若P<0.01,则两组分值有极显著性差异。

4、切口愈合情况：切口愈合情况按临床标准分甲级、乙级和丙级愈合。分别计算试验组与对照组中各类伤口的百分率，并进行χ2检验，取α=0.05水平，若P<0.05,则两组分值是有显著性差异；若P<0.01,则两组分值有极显著性差异。

5、不良反应评价：分别计算试验组与对照组的不良反应发生率，并进行χ2

检验，取α=0.05水平，若P<0.05,则两组分值是有显著性差异；若P<0.01,则两组分值有极显著性差异。

十二、受试者知情同意书：详见病例报告表。

十三、各方应承担的职责：

1、申办者职责为：

（1）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；

（2）向医疗机构免费提供受试产品及相关消耗品； （3）试验前对医疗器械临床试验人员进行相关培训；

（4）负担与试验相关的费用，包括受试者检查费、误工费、试验相关性损害治疗补偿费，承担试验单位的劳务费。

（5）发生严重不良事件应当如实、及时分别向北京市药品监督管理局和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其它医疗机构通报；

（6）申办者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的北京市药品监督管理局和国家食品药品监督管理局，并说明理由。

（7）受试产品对受试者造成的损失，申办者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。

2、承担临床试验的医疗机构职责：

（1）应当熟悉申办者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；

（2）与申办者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同。

（3）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验。

（4）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请北京市药品监督管理局和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；

（5）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；

（6）临床试验中止的，应当通知受试者、申办者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；

（7）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责； （8）对申办者提供的资料负有保密义务。