单克隆抗体上市公司一览

东莞宝丽健生物工程 重组人红细胞生成素(Fc)融合蛋白注 肾性贫血 II期

研究开发公司 射液肾性贫血

北京迪威华宇生物技 冻干注射用重组抗肿瘤融合蛋白 肿瘤 NA 术有限公司

海正药业 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 类风湿关节炎 III期

武汉生物制品研究所 注射用抗肾综合征出血热病毒单克隆抗体 出血热 2、即将进入临床的产品

丽珠集团 类风湿关节炎 临床前

一致药业 乳腺癌 临床前

4.3 多个单抗进入地方医保，未来个别单抗有望进入国家医保，单抗行业拐点将至

鉴于单抗药物疗效显著，目前郝赛汀以及美罗华、恩利的使用效果得到了专家的认同，2009年个省调整医保目录之后，有多个单抗药物进入省医保，其中利妥昔 单抗(美罗华)进入了9个省医保、西妥昔(爱必妥)进入2个省医保，其中不乏象上海、江苏、浙江、北京这样的医药大省。受益各省医保的扩容，今年将是单抗 药物的一个拐点，未来不排除单抗有可能会进入国家医保的可能，单抗行业即将进入大幅增长的黄金时期。 表：8个单抗药物进入多个地方医保

病种 药品通用名 商品名 生产企业 进入地方医保省份数目

肿瘤 利妥昔单抗 美罗华 美国罗氏 9 西妥昔单抗 爱必妥 美国默克 2 曲妥珠单抗 郝赛汀 美国罗氏 1 类风湿 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子

受体-抗体融合蛋白 益赛普 中信国建 7 英夫利西单抗 类克 美国强生 11 依那西普 恩利 安进公司 2 抗移植排斥 巴利昔单抗(抑制) 舒莱 诺华 10 抗Tac单抗 赛尼哌 罗氏 2 4.4 多个单抗药物进入CNNC指南，改变医生用药习惯指日可待 没有指南指导，短时间很难改变医生固有的用药习惯，是抑制我国单抗用药的另一原因。但是近几年随着国内指南的更新，已经有多个单抗进入国内的新指南，未来 医生逐步改变用药习惯指日可待。尤其值得注意的是，百泰生物的尼妥珠单抗2009年进入头颈部肿瘤治疗指南一线用药，预计该药在头颈部瘤的市场优势会大于 同类型单抗爱必妥，实现快速增长。 4.5 出口海外市场：分享全球行业需求的高增长 鉴于单抗药物的高投入、高风险，所以目前还有很多国家没有自己的单抗药物。据了解百泰生物2008年出口古巴的单抗药物占公司销售收入的50%，而且中信 国建2006年就开始出口自己的产品，随后，益赛普在亚洲、美洲、以及东

欧和独联体国家的临床研究工作和商务合作工作也陆续展开，2009年公司及其合作 伙伴也和巴西著名生产商签署了相关合作协议。为益赛普的产业化和国际化发展迈出新征程。 百泰、中信国健的产品出口只是一个开始，未来有望成为国内单抗进入其他国家的一个非常好的样板，而且目前中信国健2*3000L的生产线完全符合美国 FDA以及欧盟的要求，并且在和国外企业合作的过程中已经积累了大量的注册和管理经验，未来时机成熟国内单抗药物有望进入规范市场，分享全球行业需求的高 成长，实现国内国外双轮驱动。

未来我国的单抗市场有望超过百亿元(其中肿瘤单抗市场有望达到216亿元-413亿元、抗排斥需求约为4亿元、而自身免疫性疾病的市场有望达到 52.5-63亿元)，根据的分析压抑市场需求释放的因素主要有：药价贵、医生用药习惯难以改变、国内产品少可选择机会少等多个因素；但是也应该欣喜的发 展未来①随着我国多个单抗产品进入医保，患者承担的药费将大幅减少，②目前新的肿瘤指南很多将单抗开始写入指南，医药用“单抗药物”将有据可依；③原研药 物的专利过期，国内单抗药物研发的进程如雨后春笋，一片蓬勃生机，未来国内单抗产品增多，患者可选择的机会变多。可以预见国内单抗前景大好。但是目前国内 的单抗真正形成产业化的且并不多，所以选择其中已经产业化和即将产业的公司做详细分析。

五、重点上市公司简介

单抗进入壁垒高，行业集中度高，基因泰克凭借4个单抗药物实现了从1998-2008CAGR30%的辉煌发展历程，国内单抗将迎来黄金发展二十年，其中中信国健凭借较强的研发技术和良好的规模生产工艺，有望成为中国的基因泰克。 A股涉及单抗行业上市公司：

兰生股份(600826)、安科生物(300009)、江苏吴中(600200)、丰原药业(000153)、双鹭药业(002038)、

一致药业(000028)、丽珠集团(000513)、复星医药(600196)、华北制药(600812)、健康元(600380)、

海正药业(600267)、华神集团(000790)、千金药业(600479)等。 单抗行业重点兰生股份、海正药业，可关注丽珠集团、一致药业、华北制药、双鹭药业。

5.1 兰生股份(600826H)：中信国健是国内单抗产业绝对领先者

作为一家涉足贸易、金融、房地产和生物制药四大板块的综合型企业，近年来，兰生股份通过参股兰生国健，兰生国健再参股生物制药公司——中信国健而涉足单克 隆抗体领域。兰生国健拥有从研发到产业化平台完整的单克隆抗体药物产业链，已形成了一条完整的从实验室研究、中试开发到工艺产业化生产的上、中、下游抗体 产业链。

兰生国健成立于2000年4月，注册资本12000万元，股权结构为兰生集团占3.85%、兰生股份占34.65%、科研团队及其他 投资者占61.5%。其中中信国健是抗体产业化的主要实体，拥有国内第一个产业化生产的单抗药物———益赛普。除已上市的国内首个单抗药物———益赛普 外，后续产品储备也很丰富，目前有近10个产品正在研发中，其中3个正在进行临床试验，1个已获得临床试验批文，2个正在申请临床批文。截至目前，国家药 监局已经批准了14个抗体新药的研制，其中80%左右属于兰生国健。

值得注意的是，兰生股份投资的单克隆抗体项目持股比例较低，且无控制权；且公司属于业外资本，对下属医药企业帮助不大。 中信国健研发实力强，具备持续开发新单抗药物的能力。公司拥有一支优秀的研究团队，研发实力雄厚，目前公司已经掌握了完整的从抗体的上游构建、人源化、高 表达细胞筛选、大规模培养、蛋白质纯化等抗体生产的关键技术，具备持续开发其他单抗药物的能力。大规模生产技术国内领先，目前2*3000L的产能已经获 得GMP论证，能够满足未来几年快速发展的需要，目前已经开始布局6*5000升的发酵罐，使我国成为继美国和欧盟之后，世界上第三个能进行万升级大规模 培养的国家。公司的第一支治疗类风湿单抗益赛普2005年投放市场之后， 2010年第二支单抗健尼哌(重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液)获得批准上市销售。

中信国健销售规模渐显优势，国内医保放量、海外市场拓展，业绩插上双翅飞翔。公司目前已经成立了自己的学术营销团队，覆盖范围已经从一线城市逐步拓展到二 线城市，益赛普2005年投入市场后第一年即实现了500多万的销售， 2007-2010年复合增长率达到52%。2010年益赛普除上海市医保之外新进西藏、山西、广东、海南、甘肃省医保，医保放量而且新产品健尼哌(重组 抗CD25人源化单克隆抗体注射液)获得批准，该产品适用于预防器官移植后急性排斥反应的发生，未来有望实现进口替代舒莱、赛尼哌等产品。公司已经开始拓 展海外市场，益赛普已经出口，产品得到认同，未来公司新产品不仅能够享受国内市场的高成长，还将有望开辟国际规范市场，实现国内、国外双翅飞翔。

产品储备，未来前景看好。目前公司已经上市的产品有3个，完成临床等待获批的有3个：其中注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体，适应症是乳腺癌，国外同 类产品为罗氏的Herceptin，2010年销售金额超过50亿美元。重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(淋巴瘤，国外同类产品为基因泰克的 Rituxan，销售金额超过50亿美元)。

5.2 海正药业(600267.SH)：单抗药物即将进入收获期 新模式带来新发展。纵观公司发展历史，发现每一次产业模式的革新都迎来一次快速发展的新机遇。2003年获得辛伐他汀仿制药企的订单，销售大幅上 涨；2006年开始公司聚焦高毛利的肿瘤原料药、国内制剂销售增长较快、以及向雅来提供万古霉素等多个因素导致业绩的二度上涨；截止2010年底公司共有 24 个API 品种获FDA 注册，17个API品种获COS 证书，以及15个制剂在40个国家注册完成，公司开始朝着制剂打入国际市场的宏远目标不断迈进。公司即将和辉瑞合作研发专利到期药物并利用辉瑞的销售平台 实现相关药物的销售，成为全球制药龙头的仿制药合作伙伴，公司制剂全球化进程加快，有望迎来发展的新起点。

单抗药物即将进入收获期。白总独具慧眼，投资生物制药的研发十年，海正药业每年研发投入较大，公司技术中心有20多位来自美国、德国、意大利等海外高级研 究人员，和国内外的研究机构有着广泛的合作，公司生物制药也得到了长足的发展。目前公司已经具备了单抗从载体构建—大规模发酵—下游纯化的关键技术，抗体 表达水平较高。并且创新生物新药肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白已经完成II期临床试验，III期临床和新药注册申请同时进行中，分析认为有望于今年年底或 者明年年初获批。今年肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白新进多个省医保，未来公司产品上市后快速放量值得期待，单抗产品将成为公司业绩增长的新亮点。2009 年肿瘤坏死因子单抗全球销售额达到220亿美元，并且

多个该类药物将于2012-2016年间专利过期，不排除未来和辉瑞合作进入规范市场，分享国际单抗 快速成长的盛宴。 主营业务继续维持快速发展势头。肿瘤药物由于部分国外恩环类药物原料企业停止生产，导致原料药需求加大；国内制剂营销改善，学术营销带动销售的增长，今年 公司肿瘤销售有望达到25%左右的增长，内分泌药物由于规范市场论证通过未来销售有望实现从非规范市场向规范市场的转变带动销售实现较快增长。抗虫药国外 订单未来或将不断增多，前景看好。抗生素由于培南类药物进入特殊使用级别，未来国内制剂销售或将受到影响。

5.3 华神集团(000790)：全新靶点抗体药物，推广瓶颈有待突破

华神集团四大主营业务包括：中西成药、生物制剂、兽药、钢结构工程，目前公司的发展策略是逐步向技术含量高、毛利高的生物制药转型。 全新靶点抗体药物，推广瓶颈有待突破。利卡汀是我国唯一具有自主知识产权全新靶点的抗体药物，是同时也是世界上第一支用于治疗号称“癌症之王”的原发性肝 癌的单抗药物，该药能够结合分布于肝癌细胞膜蛋白中的HAb18G抗原结合，并将单抗荷载的碘[131I]输送到肿瘤细胞杀死癌细胞达到治疗效果。四期临 床结果显示临床对照组的生存率明显高于对照组，疗效确定，有望为以后的市场推广奠定基础。

公司近年来研发碘[131I]美妥昔单抗注射液，是国际上第一个用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物，使得我国肝癌的治疗取得很大进展。碘 [131I]是一种同位素，它对细胞有很强的杀伤力，一般可以穿越50个细胞，包括癌细胞和健康细胞；而单克隆抗体对肝癌细胞有亲和力，可把碘 [131I]带至肝癌细胞，减少对健康细胞伤害的前提下杀灭癌细胞。这个过程就是肿瘤靶向治疗，俗称“生物导弹”。

由于临床所见肝癌多已进入 中晚期，而且肝癌病人约80%伴有肝硬化，能够实施根治性切除术的肝癌只是少数，大部分的肝癌主要是靠综合治疗。对这些病人而言，提高生活质量、延长生存 时间是治疗的主要目标。综合治疗是目前治疗中晚期肝癌的基本原则，而首先选用适当的非手术切除性的局部疗法，大量杀灭癌细胞乃是综合治疗的中心环节。目前 应用于临床的各种局部疗法主要有：肝动脉栓塞、酒精注射、射频、微波、激光、冷冻等，而碘131美妥昔单抗注射液正是针对临床的有效治疗性药物。由于把持 该项技术的垄断性，华神集团对利卡汀的单支最高售价定到2.88万元。最早引进该药品的上海地区医院的实际售价甚至达2.98万元。

华神的碘131美妥昔单抗注射液产品具有自主知识产权，无同类产品竞争。但公司首先要解决的是产业化问题，然后要解决的是公司的新药营销能力有待提高，该公司目前预期良好，但风险也很大。

新生物制剂产品有望年内投产。公司生物制剂车间工程计划于2011 年12月试车投产，生物产业新产品氧化低密度脂蛋白定量测定试剂盒和冻干滴眼用重组人表皮生长因子有望随之年内或者明年年初投产，未来将成为公司利润新的增长点。

5.4 一致药业(000028)：积极推进单抗药物研发

十二五发展规划为未来五年发展指引方向。未来五年，公司将坚持内涵增长与外延扩张并重，将公司建设成为科工贸协同发展，成为具有国际竞争力的医药健康产品 和服务的提供商。根据公司“十二五”规划，到2015 年公司规划实现总体销售500亿元，其中：分销板块实现销售400 亿元，工业板块实现销售