《处方管理办法》施行中亟待解决的几个具体问题

《处方管理办法》施行中亟待解决的几个具体问题

关键词： 处方管理办法; 施行; 问题 来源： 中国药房 2009年 01期 （本文作者：侯晓宁）

由国家卫生部发布的《处方管理办法》[1](以下简称《办法》)已于2007年5月1日起施行。《办法》对规范处方管理,提高处方质量,促进合理用药,保障医疗安全,对进一步深化医药卫生体制改革,都起到了重要作用,它的发布与实施是完全必要也是非常及时的。本文仅就《办法》在施行中存在的个别亟待解决的具体问题及其对策作一探讨。 1 “处方包括医疗机构病区用药医嘱单”缺乏可操作性

《办法》第2条规定:“处方包括医疗机构病区用药医嘱单”,但是却在第5条忽略了规定应当由卫生部统一规定的此类处方(“医嘱单”)标准、应当由省级卫生行政部门统一制定的该处方格式,因此也就忽略了必须要在某些相应条款中规定应当如何依法调剂并执行“医嘱单”的具体办法。

问题一:护士正在违规调剂违规的“医嘱单”。《办法》施行以来,根据笔者对江苏地区59所各级医疗机构的调查,绝大多数单位仍然是采取护士或药师加护士来调剂“医嘱单”(即病区药房摆药),有些医院连静脉药物配置中心(PIVAS)都配备了护士在参与调剂药品;多数医院并未执行“医师利用计算机开具、传递普通处方时,应当同时打印出纸质‘处方’,其格式与手写处方一致,打印的纸质处方(‘医嘱单’)经(医师)签名或者加盖签章后有效”的规定。这些在医疗机构较普遍存在的违背《办法》第28、29条,需要承担第54、57条之法律责任的违规行为,值得重视。目前,我国对医疗事故的处理要求使用“举证责任倒置”的形式。如果一旦出现医患纠纷,医疗机构如何能够拿出充分的理由证明自己没有违反《办法》的相关规定,以便坦然应对“举证责任倒置”,值得深思。

问题二:药师做不到像调剂处方一样来调剂“医嘱单”。因为单独由药师调剂“医嘱单”时,无法落实《办法》第37、33条关于药师调剂处方时必须做到的“四查十对”:查处方,对姓名、年龄??;向患者交付药品时,按照药品说明书或者处方用法进行用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等内容。因为药师此时并不直接面对患者,而是面对来领药的护士,他如何去核对患者的姓名、年龄?又如何去对患者进行用药交待与指导呢?难道为了执行《办法》,药师必须下病房履行护士职责,去一一核对住院患者的姓名、年龄,并对其进行用药交待与指导吗?而且如果审核、评估、调配、核对、发药均由药师完成后再交给护士去执行,由于都是拆零药品,许多药品护士根本无法核对,一旦出“事”,双方都会说不清楚,这对保证患者的安全用药和保护药师或护士的合法权益都是个较大的隐患。可见,过去住院患者的病区用药医嘱单由护士“调剂”应当有着一定的合理性,现在“处方包括医疗机构病区用药医嘱单”已颠覆了人们对处方认识的传统观念,如果仅仅做此规定,而缺少其有别于普通处方管理办法的、极其特殊的具体管理细则,在实际工作中就很难具备可操作性。 问题三:病区用药医嘱单的汇总执行和保存问题。目前,有些医院无论是临时医嘱或是长期医嘱中的大输液等注射剂,均以请领单的形式,由药库按汇总量直接发给病区护士,经病区医嘱执行护士调剂(负责“处方”审核、评估、调配、核对、发药)后,再按该用药医嘱单实施治疗。此时,药房的调剂人员连药品都看不到,更何谈调剂用药医嘱单?甚至有些医院药房调剂“医嘱单”时,所有药品全部采取汇总的办法,即“摆药”只按

总量而不按具体患者的“医嘱单”调剂,然后直接发给病区领药护士,这就更谈不上由药师调剂用药医嘱单了。在病区用药医嘱单的保存问题上,有些医院药房虽然和保管纸质处方一样也保管着病区用药医嘱单,但那都是些没有医师签字故药师不得调剂的、没有法律效力却违规证据确凿的“废单”。

总之,笔者在调查中尚未发现任何一所医院能够真正执行“处方包括医疗机构病区用药医嘱单”的规定。

其实,处方只是“患者用药凭证的医疗文书”,而医疗机构病区用药医嘱单既是患者用药凭证的医疗文书,也是患者用药治疗凭证的医疗文书,根据我国的相关法律、法规,药师不得对患者实施药物治疗,这是医师或护士的职责。由于最终执行该“医嘱单”的人只能是护士(目前也确属护士职责),即护士必须对住院患者执行“医嘱单”。那么,病区用药医嘱单对药房或者药师来讲,就只能是一份较为特殊的病区领药单,而对护士则既是领药单,又是药品治疗单,此时的用药医嘱单与处方就有着本质的不同,即处方并不包括医疗机构病区用药医嘱单。因此,由护士执行住院患者用药凭证和用药治疗凭证的医疗机构病区用药医嘱也完全合法。所以,医疗机构病区用药医嘱单的内涵要远大于处方,从逻辑上说,医疗机构病区用药医嘱单可以包括处方单和药品治疗单,但处方决不会包括医疗机构病区用药医嘱单。

因此,目前病区用药医嘱单在执行中存在的一系列问题,实际上是医疗机构在“打政策的擦边球”,合法地违反《办法》,变相地从事调剂病区用药医嘱单。 我国的医疗机构传统上一直是以护士为主来调剂“医嘱单”。“到2003年底,我国医院共有药剂人员36万,药师在综合医院的比例根本没有达到卫生部要求的8%”,故医疗机构要再全部采用药师来调剂“医嘱单”肯定存在药师(临床药师)匮乏的问题。而且医疗机构要想参照《办法》,可以撇开护士,单独由药房和药师来直接面对住院患者并完全执行“医嘱”的做法,是根本不现实的。《办法》中“处方包括医疗机构病区用药医嘱单”的立法依据或思路,可能主要是考虑到我国的综合国力已大大提高,有条件加强对医疗机构病区用药医嘱单的管理,以实现住院患者合理用药即安全、有效、经济的目标,最终提高医疗质量和安全。但在具体规定上是否有些过于超前了?

温家宝总理在2007年2月撰文指出:中国今天远没有走出社会主义初级阶段,仍是一个发展中国家。就生产力发展水平而言,远远落后于发达国家。中国必须经历一个相当长的历史阶段,去实现工业化和现代化。据中科院《中国现代化报告2007》,中国可能在2015年前后完成第一次现代化,达到1960年发达国家的水平。目前,我国的医疗机构仍然无法避免由护士参与调剂,并且最终也必须由护士执行“医嘱单”的、违背“处方包括医疗机构病区用药医嘱单”规定的“法不责众”现象,实际上已严重损害了《办法》的法律严肃性。

建议:应当尽快将《办法》第2条规定的“处方包括医疗机构病区用药医嘱单”修改为:医疗机构病区用药医嘱单必须执行本《办法》第35条的管理规定,并将第35条相应修改为:药师应当对处方和医疗机构病区用药医嘱单的用药适宜性进行审核,未经药师审核签名或者加盖专用签章的病区用药医嘱单,其医嘱一律不得执行,审核内容包括??。如此,则既符合我国的基本国情,又可以避免在现实中因缺乏可操作性而带来的一系列矛盾和“法不责众”之尴尬。

也建议适当开展对“处方包括医疗机构病区用药医嘱单” 的应用性专题学术研究,以便尽快从根本上解决前述问题。因为,这实际上也是住院患者合理用药已经面临的一个医药体制改革问题,的确值得深入研究。

另外需要说明一点:为便于行文及防止词意混淆,在不会影响文章中心思想的前提下,本文提到的调剂与调配均只能采用《办法》中的用法,但并不代表笔者已认同《办法》对两词的用法。就此笔者在第2小节对两词的使用欠规范、合理及应如何改进等问题才又另外作了专门论述。

2 《办法》关于调剂与调配的用词欠规范,个别规定欠合理

《办法》中经常出现调剂一词,如第4条规定:医师开具处方和药师调剂处方??,而且第5章的标题就是:处方的调剂。但是《药品管理法》第27条和《药品管理法实施条例》第25、27条则明确规定医疗机构(药剂人员)职责是:调配处方或处方调配。 根据《中华人民共和国立法法》第4章第71条规定:“部门规章规定的事项应当属于执行法律或者国务院行政法规、决定、命令的事项。”但现行的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国务院行政决定、命令中均未出现对调剂一词的任何表述,而政府部门制定规章主要是属于执行法律、法规,不能对公民、法人和其他组织创设新的权力义务,即“只能将法律所创设的权力义务具体化;并不享有创制权”。因此,从法的层级性和强制性上讲,“调剂”只是属于执行相应法律、法规中的“调配”一事的具体事项,所以调配处方的内涵必须也一定大于属规章的《办法》中调剂处方的内涵。即使从一般概念上讲,调配处方通常也是指调剂配发处方(包括审核、评估、配药、核对、发药等),所以又称处方调配。

问题一:《办法》在没有对调剂处方一词作出合法的定义性解释的情况下,对已经存在法律、行政法规专业术语的相同事项(调配处方)重新设定了专业用语(调剂处方),并且令调剂处方的内涵远远大于调配处方的法定内涵(参见问题二),与上位法之间构成了形式上的规范冲突,不符合立法技术要求和现行国家法规《规章制定程序条例》第3条和第7条。

问题二:《办法》第31条规定:“具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作”,这与其他相关条款前后矛盾,亦欠公平与合理。

首先是前后矛盾问题。《办法》第2条规定了药师的简称:“取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)??”;第61条规定:“本办法所称药学专业技术人员,是指按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定,取得药学专业技术职务任职资格人员,包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士”。可见,药士在“办法”中也已经被简称为药师。该简称的药师已不仅仅是指专业技术职称级别中的药师,而是指从主任药师到药士的各种药学专业技术职称的总和,此简称药师在《办法》中与“职称药师”并未混淆。因此,如果单独执行《办法》第29、30和32~38条,由于药士也是这些条款中被简称的药师,其又完全可以合法地调剂处方(含“审核、评估、调配、核对、发药以及安全用药指导”),这与第31条的规定相互矛盾。简言之,矛盾在于《办法》第31条规定药士不能调剂处方,第29、30和32~38条又明确规定药士可以调剂处方。

虽然《办法》是部门规章,属于法的范畴,但这种相互矛盾不合逻辑的规定,已使该部分的相应内容失去了法律意义上的可操作性。因此,仅从法学角度上讲,如果认为药士不能调剂处方,目前仍然缺乏法律依据。而“法”与“现实”存在的差距,实质上是“法”的不规范和不完善,即《办法》自身存在明显漏洞,并非药士不能在上级药师的指导下调剂处方。其实,这跟医院已招聘录用但尚未考取职称的药学专业毕业生们,在若干年内虽然没有处方调配权,却也能在药士的指导下专职从事处方调配工作是同一个道理,

如果立法禁止他们调配处方是不现实的,关键是法律不能赋予他们处方调配后的签字权,此权力只能属于带教的“药师”。同理,如果立法禁止药士调剂处方也是不现实亦欠公平与合理的,下面还将继续探讨。

另外需要说明一点:如何提高药师队伍学历层次,如何有利于开展临床药学等,均与药士能否调剂处方没有必然联系,例如为了发展临床药学,并非只有培养高学历药师这一条人才来源之路,还可以考虑引入药师队伍以外的其他非药学专业技术人员等,但类似问题都与本文主旨无关,必须另外进行专项研讨,故不赘述。

其次是欠公平问题。《办法》第8条规定:经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方,应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。《办法》赋予执业助理医师处方开具权(不等同于处方权),是一种实事求是的做法,只有经过这种实践锻炼和检验,执业助理医师晋升为医师后才会有水平和能力独立行使处方权。药士和执业助理医师同属依法认定的最初级药学或医学专业技术人员,执业助理医师有处方开具权,药士却没有处方调剂权(只能调配,即配药),没有充分体现法律对待处方开具者与调剂者在专业技术水平及能力培养上的一致性和公平性。

再次是欠合理问题。如果药士只能从事处方调配,不能从事处方的审核、评估、核对、发药以及安全用药指导,对其而言,只能是盲目或机械性地调配,他也永远不会有调剂处方的全面实践工作经验。几年后当药士晋升为药师时,难道一夜之间就能从只会调配处方快速转变成也会调剂处方?这不合情理。如果由这样的“速成药师”调剂处方,并不符合《办法》的立法本意,后果也难以设想。

建议:一是要规范调剂与调配的词语用法。应当以《药品管理法》和《药品管理法实施条例》为依据,适时将《办法》中的调剂一词修正为调配,以便和上位法相吻合;同时应当将《办法》中的调配一词相应修改为配药或配发药品等专用名词,以区别于上位法中“调配”的法律含义。

二是要尽快修改《办法》第31条等对药士调剂处方的矛盾性规定,修改后要充分体现出《办法》的公平性与合理性。建议参照《办法》第8条,将第31条相应修改为:“第31条药士在医疗机构调剂(配)的处方,应当经所在执业的医疗机构的具有药师以上专业技术职务任职资格的人员签名或加盖专用签章后方有效”。 3 《办法》对药学专业技术人员处方调剂签名制的

规定欠严谨《办法》第38条规定:药师在完成处方调剂后,应当在处方上签名或者加盖专用签章;《办法》附件1处方标准的第1条第3款规定:“后记:医师签名或者加盖专用签章,药品金额以及审核、调配,核对、发药药师签名或者加盖专用签章。”这里规定了药学专业技术人员在完成审核、调配、核对、发药等4个步骤后要签名,以示负责。但其恰好疏忽了究竟应该由几个人操作并签名才能符合法定要求这一关键性问题。如果我们把规定理解为每发一张处方都要经过4名不同的药学专业技术人员之手并分别签字,实际工作中根本不现实,也无此必要。既然如此,就完全可以理解为《办法》是允许1个人只要完成了这4道工序,自己发药签字也可以。

笔者曾经对江苏地区部分医疗机构的处方调剂工作作过一些初步调研。从实际情况看,目前仍有许多中小医疗机构由于药师的短缺,一旦处方稍多些或在节假日及午休、交接班和吃饭等时段,实际上都是1人在全程调剂处方。即使“三甲”医院白天能够做到2人以上分工调剂处方,夜间其急诊药房也只有1人值班并从事处方调剂工作。因此,至少可以说在江苏地区尚未发现一所医院能够做到所有处方都是由2人以上分工调剂并签字的,而《办法》正好默认了当前医疗机构这种只用1人全程调剂处方并签字的危险做法。

根据安全工作原则,对某些重点岗位的工作,必须实行“专人复核制”。事实上,国家1982年颁发的《全国医院工作条例》第20条第5款对医院处方制度有明确规定:“处方内容应包括以下几项:医院全称、??医师签字、配方人签字、检查发药人签字、药价。”可见,2名药学专业技术人员分别签字,国家早有规定。而《办法》上的4人签字,看似比2人更全面,但由于其不确定性,从法律意义上讲,实质上变成了也允许1人签字。 安全重于泰山,生命重于一切!遏制安全事故,“毙后”固然重要,“惩前”更是根本,为防止这种“一人制”做法能钻到新规章的空子,建议根据我国国情,在《办法》第38条增加以下强制性内容:“??二级以上医疗机构,必须有审核、配药以及核对、发药的2名以上药师分别签名或者加盖专用签章”。 4 结语

综上所述,《办法》在个别地方尚存在逻辑不严密,欠规范、合理、严谨,缺乏可操作性等问题。建议针对《办法》施行后出现的新情况,由规章制定机关依据国家《规章制定程序条例》,适时制定与规章具有同等效力的规章解释或适当进行规章修订,尽快使其个别相应内容的逻辑严密,用语准确,条文内容规范、合理、严谨、具体,具有可操作性。