湖北省艾滋病检测实验室管理及资质认定工作规范

资料签字确认。对不符合要求或有疑问的退回请组长予以解答或处理，当发现严重不符合的请示省艾滋病检测实验室验收工作组组长安排现场复核，并将复核结果及出现问题的情况报告验收工作组办公室作相应处理，最终评审结果以复核为准，再履行本条款规定的“资料审核、评定”程序。

经评定合格的资料，报送省卫生厅审批。 10 资质证书的审批

省卫生厅收到评审报告后，对其评审结果进行审批，并签发文件和资质认定证书（见附件7证书）。 11监督评审

11.1 实验室在获证有效期内每年应接受当地艾滋病验收工作组的监督评审，以保证其持续满足资质认定的要求。

11.2 监督评审以定期监督评审和不定期监督评审相结合的形式。

1)定期监督评审

定期监督形式与现场评审相同。主要检查相应实验室对申请的检测能力与管理是否与评审标准持续符合，参加能力验证的情况，实验室变更情况，环境、设备、方法等的变化，人员变化及持续培训情况，样品检测及样本管理情况，实验室安全等。 2)不定期监督评审

各级验收工作组应对认定有效期内的各类艾滋病检测实验室实施不定期监督评审。当出现以下情况时（但不限于），应安排监督评审：

a) 涉及认定能力范围的投诉或争议；

b) 已认可机构发生的变化足以影响其服务和运作，如：组织结构；主要

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政策；关键岗位发生变化；工作环境变化；重要仪器、设备变化；采用新技术、新方法从事认定项目的检测；依据的技术标准变化等； c) 在艾滋病检测工作中未开展实验室室内质量控制或拒绝参加实验室能力验证的；

d) 艾滋病检测筛查实验室出具艾滋病病毒抗体阳性报告及筛查呈阳性反应的样品不按规定送检的； e) 使用不符合本办法所规定试剂的；

f) 使用非卫生技术人员或未经培训合格的技术人员从事艾滋病检测工作的；

g) 未按照规定对实验室废弃物、污物进行消毒处理的； h) 在艾滋病检测工作中弄虚作假，出具虚假检验报告的； i) 擅自修改检测记录或未按规定保存记录，造成严重后果的； j) 违反《湖北省艾滋病检测工作管理实施办法》所规定其他有关条款的。 不定期监督评审的方式可包括：现场评审，文件评审。不定期监督评审可以不预先通知被评审实验室。 11.3监督评审的结果

所有监督评审活动完成后，评审组长应及时将最终评审报告提交同级验收工作组负责人，负责人在接到并完成审查实验室监督评审报告及有关材料后报告卫生行政部门。对存在重大问题的，由卫生行政主管部门作出相应的处罚决定。

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12 复评审

12.1资质认定证书期满前6个月向原受理机构提出复审申请，逾期不提出申请的，由省卫生厅注销资质认定证书。

12.2未通过验收评审者整改后可重新提出申请。迁移艾滋病检测实验室、变更艾滋病检测项目或变更艾滋病检测实验室的类别，按本办法上述规定重新申请、评审。

12.3复评审申请、受理和评审程序与本规程规定的首次评审工作程序相同。

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