药审中心论坛资料目录

2010年第2期 总28期

1.毒理基因组学在临床前药物致癌性评价中的研究进展 吕建军 李波 2.药物非临床安全性评价中毒性病理学新技术的应用 吕建军 李波 3.药物非临床光安全性检测方法 刘丽 孙立 李波

4.再生塑料的安全风险及其在药品包装行业的风险控制 谢兰桂 汤龙 孙会敏 金少鸿

5.病毒载体疫苗非临床生物分布研究的关键点 苗玉发 王欣 霍艳 王三龙 沈连忠 李波 6.单抗类药物的组织交叉反应常见问题的探讨 林志 屈哲 吕建军 张迪 杨艳伟 李珊珊 李波 7.安全药理遥测系统进行3Q验证的关注点 王三龙 沈连忠 齐卫红 李欣 张颖丽 王秀文 李保文 李波 8.含朱砂、雄黄的中药制剂的质量控制及安全性评价 张永文 马秀璟 阳长明 9.药物致癌性的机制研究 王庆利 林海霞 王海学

11.国际上新药致癌性试验技术要求介绍 王海学 王庆利 胡晓敏 孙涛 张若明 光红梅 闫莉萍 王玉珠 彭健

12.从单独立卷资料到构建中国新药临床试验的申请和评价逻辑 杨进波 13.关于《英国药典》制剂中的红外光谱鉴别方法的讨论 于大海 苏佳妍 14.美国FDA 2010年2-3月批准新药简介 汤仲明 15.FDA与EMA关于氯吡格雷的相关公告信息 宗欣 董江萍

16.《日本医疗用药品品质情报集》多条溶出曲线及溶出度质量标准信息（一） 谢沐风 编译

2009年第1期 总23期

1. 药物研究技术指导原则的体系设计及探讨 温宝书 杨志敏 何燕萍 史继峰 杨建红

2.“美国Celgen公司产品风险管理经验研讨会”主要内容介绍 唐健元 彭健 王海南 杨进波 康彩练 陈晓媛

3. FDA首个植物药医学审评策略探讨 寇秀静

4. FDA治疗Ⅱ型糖尿病新药进行心血管风险的评价指导原则 药品审评中心 5. 药品审评中心2008年工作总结及2009年工作打算 药品审评中心 6. 化药集中审评品种案例 药品审评中心 7. 关于“过渡期集中审评”化学药品不批准品种再申报的几点建议 药品审评中心 8. 化药集中审评品种案例（二）过渡期品种集中 审评专项工作小组 9. 《药品技术审评论坛》稿约 药品审评中心

10. 药品技术审评中的验证性研究及实施策略温宝书 杨建红 何燕萍 史继峰 杨志敏 冯毅 11. 药物基因组学在药物评价和研发中的作用和进展 陈海峰 12. NAT在美国用于血液筛查的历程和现状 白玉 13. 从口服磷酸钠案例看FDA上市药品安全风险监管措施 董江萍

14. 中药新药临床有效性研究技术要求浅析（三）—— 新法规变化的关键点程龙 刘炳林 吕佳康 15. 对化学药品生物等效性研究的图谱资料整理格式的思考 华丛笑

16. 化学药品补充申请审评中发现的几个常见问题 马玉楠 于红 宁黎丽 张星一 17. 仿制药有关物质研究的特点及研究思路 张玉琥

18. 中药复方用于治疗上消化道溃疡的新药临床定位、临床设计和上市价值专题讨论会主要内容介绍

笪红远 裴小静 张永文

19. 子宫内膜异位症中药新药研究有关问题讨论主要内容介绍 药品审评中心 20. 药物代谢物的安全性试验评价指导原则 药品审评中心

2009年第2期 总24期

1. 从美国植物药批准案例看数据分析和统计评价 唐健元 张磊

2.丹红注射液对兔离体左心室楔形标本心电图QRS综合波,QT间期,Tp-e间期及致心律失常作用研究 刘腾先 杨琳 薛小临 王东琦 孙超峰 崔长琮 严干新

3.药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（一） 药品审评中心 4.生物指示剂耐热性的影响因素及D值的测试方法 霍秀敏 崔强 邓海根 5.FDA仿制药(ANDA)申请生物等效性数据资料提交指导原则介绍 张星一 张艳晶 6.“变更研究和补充申请”研讨班（第一期）问题解答 药品审评中心

7.美国FDA批准抗疟药Coartem(蒿甲醚和本芴醇的复方制剂)上市 药审中心信息部 8.美国FDA批准治疗关节炎长效药物Simponi(golimumab)上市 药审中心信息部 9.美国FDA批准贝伐单抗用于治疗脑多形性胶质细胞瘤 药审中心信息部 10.右旋佐匹克隆被撤回在欧盟的上市申请 药审中心信息部 11.FDA批准贝西沙星（Besivance）眼用混悬液治疗细菌性结膜炎 药审中心信息部 12.非无菌产品微生物计数测定法 马仕洪 胡昌勤

13.ICH遗传毒性研究指导原则修订的最新进展 王雪 宋捷 张旻 胡燕平 王欣 李波 王军志 14.药审中心“创新药物技术审评支撑和服务平台”重大专项课题简介 药品审评中心信息部 15.美国FDA批准依维莫司治疗晚期肾癌 药审中心信息部

16.中药注射液中部分重金属及有害元素残留量检测与限量标准的制订 金红宇 陆彩玲 聂黎行 马双成 17.生长激素标准品研制历史回顾 李湛军 郝苏丽 范慧红

18.美国FDA要求对所有肉毒杆菌毒素类药品说明书增加黑框警示 药审中心信息部 19.美国FDA批准预防乙型脑炎疫苗IXIARO 药审中心信息部 20.日本药典中心静脉营养输液中微量铝元素的检出方法译介 张星一 21.药物基因组学与其在安全用药中的作用 钟露苗（摘译）

22.关于FDA紧急使用授权H1N1流感病毒治疗药物和诊断试剂的介绍 董江萍 伍红艳 23.磷酸奥司他韦胶囊说明书 药品审评中心 24.猪流感患者及监护人对达菲?的使用说明书 药品审评中心

25.欧洲药品管理局对新型流感A/H1N1大流行时抗病毒药物使用指南 药品审评中心 26.EMEA儿科药物的幼年动物非临床试验要求指南 程鲁榕

2008年第1期 总19期

1. 创新性药品技术审评机制建设的几点考虑 冯 毅 2. 创新性药物风险控制探讨 左晓春

3. 创新性化学药物药学研究目的及阶段性特点的思路与探讨 黄晓龙 4. 创新性化学药物有关物质的研究思路与探讨 张震，张宁，张哲峰 5. 创新性中药工艺和质量研究的特点 周跃华

6. 创新性药物安全性研究阶段性特点与探讨 王庆利 孙涛 王海学 7. 创新性药物临床研究总体思路 康彩练

8. 创新性药物临床试验的剂量探索和确定 杨进波 赵建中 张杰 9. 临床方案中主要疗效指标及试验时间的设计考虑 卓 宏 10. 有效部位中药开发立题时需考虑的重要问题 张磊

11. 加强成药性综合评价 提高我国新药创制效率 徐为人 汤立达 12. 2007年药品审评中心工作总结 药品审评中心

13. “十五”重点攻关课题《用于抗感染、抗肿瘤和心血管药物临床试验对照药品的示范研究》课题研究进展 《药物临床试验对照药品》课题组

14. 关于药品审评中心举办2008年度“药品技术评价讲习班”的通知 药品审评中心 15. <药品技术审评论坛>稿约 药品审评中心

2008年第2期 总20期

1. 从注册角度谈如何提高化学仿制药的质量 霍秀敏 2. 中药说明书、包装标签管理现状和展望 程龙

3. 对仿制生物技术药物临床前评价的思考 张若明，常卫红 4. 我国海洋药物的研究进展和发展策略 林文翰

5. 超极化气体MR成像在实验性肺气肿评价中的应用 钱伯初 史红 郑晓亮 6. 建立“对照中成药”质量控制方法的思考 郝延军 桑育黎 7. 从药品注册法规的修订谈工艺研究与验证的重要性 黄晓龙 8. 中药滴眼剂药学研究常见问题及建议 马秀璟 9. 抗肿瘤药物临床试验中的安慰剂对照 陈晓媛 10. 谈抗HIV药物Ⅰ期临床试验 李娅杰

11. 缓控释制剂定义和产品命名方面存在的问题及规范完善建议 张玉琥 12. 国外“沙利度胺”重新研究与评价的进展及启示 董江萍 13. 从欧盟指导原则看植物药复方质量研究与控制方法 刘璐 14. 仿制药人体生物等效性试验的若干问题 赵建中 15. 药品规格变更评价工作中的几点体会 王鹏 16. 对于中药仿制与改剂型研究的思考 阳长明 17. 关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知 SFDA 18. 美国第49届血液学年会介绍 白玉 杨建红

2008年第3期 总21期

1. 《中药注册管理补充规定》解读 董润生

2. 浅谈中药新药工艺研究及其对质量控制的意义 马秀璟 张永文 3. 新老法规中涉及中药补充申请方面要求变化的比较 李计萍 4. 浅谈中药新药质量标准研究对质量控制的意义 金芳 张永文 5. 对《药品注册管理办法》及《中药注册管理补充规定》 韩玲 6. 中药新药临床有效性研究技术要求浅析（一） 程龙 刘炳林 吕佳康 7. 对《中药注册管理补充规定》有关临床相关要求的理解 李攻戍 程龙 8. 酶联免疫斑点（ELISPOT）检测技术及在检测HIV感染中的应用 张春涛 王佑春 9. 癌症疫苗的研究进展 李娟

10. 化学原料药制备工艺研究的常见问题分析 马磊 11. 结构确证中应关注的一些问题 宁黎丽 胡士高 12. 微生物学检查方法验证与评价要求 霍秀敏 13. 我国创新抗菌药物临床试验现状及展望 赵明 14. 对抗HIV药物给药方案合理确定的思考 李娅杰 15. 研发局部给药局部起效药物临床试验的考虑 谢松梅

16. 日本厚生劳动省《仿制药生物等效性试验指导原则》 谢沐风

17. 不同国家或地区对IND申请时药理毒理资料内容与格式相关要求的比较

王庆利 王海学

18. 2007年欧洲药品管理局人用药品管理工作概览 刘璐 19. 过渡期品种集中审评化学药品技术标准简介 黄晓龙

2008年第4期 总22期

1. 从FDA批准Veregen上市对植物药研发与审评的思考 李继川 2. GLP条件下供试品管理的探讨 朱庆 杨威

3. 我国药品审评专家咨询制度的发展 林志强 杨悦 刘璐

4. 第三方对美国创新药首轮审评通过率影响因素评估的介绍 董江萍 5. 经冠状动脉灌注兔心室楔形标本在预测药物致心律失常潜在危险性中的应用 王慧 杨琳 苟伟 严干新

6. 国际多中心临床试验在中国申报和审评情况分析 杨志敏 温宝书 史继峰 何燕萍 杨建红 冯毅 7. 化学药品注射剂临床前安全性评价的基本技术要求 王海学 王庆利 孙涛 8. 化学药品注射剂质量研究的常见问题分析 王亚敏 9. 注射剂无菌安全存在的问题及对策思考 霍秀敏

10. 试谈中药注射剂工艺研究与风险控制 马秀璟 阳长明 张永文 11. 试谈中药注射剂质量研究与风险控制 阳长明 马秀璟 张永文 12. 化学药品注射剂临床安全性评价与风险控制 王涛 13. 中药注射剂新药临床有效性的设计考虑 唐健元 王海南 14. 创新性抗菌药物人体耐受性试验基本要求和关注问题的讨论 赵明 15. 对仿制药研究的几点思考 黄晓龙

16. 浅谈中药质量标准中建立多指标含量测定的必要性 郝旭亮 张永文

17. 中药新药临床有效性研究技术要求浅析（二）—— 一般原则 程龙 刘炳林 吕佳康 18. 对抗HIV药物批准上市临床评价的思考 李娅杰

19. 影像学新技术在实验性猪肺栓塞模型病变评价中的应用 钱伯初 史红 20. 开发含β-内酰胺酶抑制剂复方抗生素及临床评价的基本考虑 杨进波 孙涛