新加坡药品注册体系介绍

ⅹⅱ）服用过量的症状

ⅹⅲ）如用服用药量超过推荐剂量，该如何处置？ ⅹⅳ）生产商/进品商/药品许可证持有者的名称或标志 ⅹⅴ）服用本药应注意什么 ⅹⅵ）何时去咨询医生

1.5 批准的药品特点总结、药品说明书和患者手册（原产国批准的） 1.6 核准机构的检测报告 1.7 批号标记系统描述 1.8 &1.9药品证明（CPP）

如果CPP不能立即获得，可提交下列文件作为药品注册状态的证明。申请方须提供一份书面证明保证书连同说明CPP何时可提供的声明。

? 官方批准信或出口国药品管理局保证注册状态的文件 ? 官方批准信或出口国药品管理局保证药品生产地点的文件 1.10 商业注册证明

1.11 授权信：包括药品所有者给申请者的授权信。 1.12 生产许可证 1.13 GMP认证书 1.14 参考文献

二、质量文档（ACTD Part II，ICH CTD模块3）

2.1 批次分析（活性成分）（ACTD：Part II S4.4；ICH CTD：模块3，3.2S4.3&3.2.S.4.4）：批次和批次分析结果的描述；

2.2 分析方法的验证（ATCD：Part II S4.3&P5.3；ICH CTD：模块3，3.2S4.3&3.2.P.5.3） 2.3 过程验证（ACTD：Part II P3.5；ICH CTD：模块3，3.2.P.3.5） 2.4 药品规格（ACTD：Part II P5.1；ICH CTD：模块3，3.2.P.5.1）

2.5 药品批次分析（ACTD：Part II P5.4；ICH CTD：模块3，3.2.P.5.4 of ICH CTD） 2.6 药品稳定性分析（ACTD：Part II P8；ICH CTD：模块3，3.2.P7）

三、非临床研究资料

对于只需提交简要文档的进口药品，只需提供非临床研究的资料综述。

四、临床研究资料

对于需提交简要文档的进口药品，申请方需提供临床研究综述、研究研究总结报告、所有临床研究列表、主要或相关临床研究的研究报告（不需附件）和主要参考文

献清单。

参考文献：

(所有的参考文献都是新加坡卫生科学局网站上下载：www.hsa.gov.sg)

1．Guide for Approval to Import Medicinal Products For Reexport Sep04_Biopolis

Update

2． Import Licence_NA_Guide_Sep04_Biopolis Update

3．Guidance For Drug Registration In Singapore_Effective 1 Nov 2004 4．Regulatory approaches in sg

5．Drug Registration System Overview_01Oct04

6．Guidelines for Reclassification of Human Medicines Sep04_Biopolis Info Update 7．ACTD Nonclinical data 8．ACTD Clinical

9．Glossary used inACTD and ACTR_Jan05

10．Guide for Approval to mport Unregistered Medicinal Products Sep04_Biopolis Update