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表4 常用心脑血管中成药
主要成分 银杏叶 川芎 单方制剂 葛根 三七总皂苷 灯盏花 剌五加 丹参 红花 黄芪 丹参+降香 丹参+川芎 丹参+红花 丹参+黄芪+红花+地龙+全蝎等 红参+麦冬 红参+麦冬+五味子 复方制剂 红参+附片 水蛭+地龙 牛膝+玄参+金银花+石斛 人参+水蛭+赤芍+蝉蜕+土鳖虫+蜈蚣+降香+冰片等 胆酸+珍珠母+栀子+板蓝根+金银花+水牛角等 麝香+冰片+郁金+栀子 清开灵注射液 醒脑静注射液 脑血栓及其后遗症 清热凉血、开窍醒脑,用于乙肝脑炎、燥热神昏 通心络胶囊 改善急性心梗、缩小脑梗面积 脑心通胶囊 参麦注射液 生脉注射液 参附注射液 疏血通注射液 脉络宁注射液 常见制剂 银杏叶注射液、银杏叶片、银杏达莫注射液 川芎嗪注射液 葛根素注射液等 血栓通、血塞通等 灯盏花素注射液、颗粒 剌五加注射液等 丹参注射液、丹参片、丹参滴丸等 红花注射液等 黄芪注射液 丹香冠心注射液、丹香注射液、丹香葡萄糖滴注液 冠心宁注射液、丹参川芎嗪注射液 丹红滴注液、丹红注射液 冠心病、脑梗塞 冠心病 冠心病、脑梗塞 调节血脂、抗血小板、改善心脑循环 冠心病、心肌炎、肺心病 冠心病、心源性休克 失血性休克等 脑栓塞 脑血栓及其后遗症 功效 扩张血管、抗动脉硬化,治疗冠心病、脑栓塞 抗血小板、改善循环,主治脑供血不足、脑血栓 冠心病、视网膜动静脉阻塞 脑血管病后遗症、冠心病等 中风后遗症、冠心病 肾性脑血管病、冠心病、心绞痛等 冠心病、心绞痛 冠心病、心绞痛 心肌炎、心衰、血瘀 资料来源:SFDA、心脑血管内科学、国信证券经济研究所整理
3、主要替代产品比较:血栓通注射液、血塞通注射液、丹红注射液
据统计,国家药监局批准的三七总皂甙原料药生产厂约14家,批准生产的三七、田七类制剂批文约750张,全国约77家企业生产。
三七总皂甙是近年国内样本医院中用药增长最快的中成药制剂。三七注射剂(包括水针和冻干粉针)主要是血栓通和血塞通两大品种,临床数据表明,血栓通和血塞通注射剂治疗脑梗塞疗效显著,能抑制动脉粥样硬化后内膜斑块的形成,临床上常作为脑梗塞急性发作和脑梗塞后遗症维持治疗用药。监测数据表明,其医院用药金额呈现出直线上升态势,即使在
06年出了鱼腥草事件,中药注射剂普遍遭质疑的情况下,同比增长仍高达47%。由于冻干粉针剂的安全性更高,目前血栓通和血塞通的冻干粉针已逐渐成为三七总皂甙的主导剂型,06年冻干粉针剂型占三七注射剂62%的市场份额。
三七总皂甙的前5家生产企业分别是广西梧州制药、广东众生制药、昆明制药、黑龙江珍宝导药业、哈尔滨圣泰药业。前5家共占据市场份额的70%,其余72厂家则瓜分30%份
中药粉针剂堪称中药制剂中的“高科技”,目前能够生产三七皂甙粉针剂型的只有梧州制药、昆明制药、珍宝岛制药3家企业,03年昆明制药曾起诉珍宝岛制药对其血塞通粉针侵权但未果。
表5 注射用血栓通(冻干)和同类产品特点对比 应用药材 制剂工艺 注射用血栓通(冻干) 同类产品(冻干) 三七茎基(非传统用药部三七主根(传统用药部位)有效成分明确,疗效确位),成份组成与主根明切 显不同,作用有差异。 使用国内先进的提纯分离、吸附与层析技术,最大传统工艺制造,有效成份限度保持药物有效成份及其生物活性 及其生物活性受到影响。 三七总皂苷含量大于或等三七总皂苷含量85%以上, 主要成份含量高。Rg1: 于60% ,主要成份含量有38%-43%,Rb1:28%-32%,R1:8%-12.5% 区别。Rg1:25%-45%,Rb1:30%-40%,R1:5%-15% 在水溶液中能快速溶解(无需使用专用助溶剂) 在水溶液中溶解缓慢,使用前需用含乙醇的专用助溶剂溶解(乙醇过敏者忌) 纯度 水溶性 指纹围独特的指纹图谱,反映出注射用血栓通基本去除了不同生产厂家,指纹图谱谱 影响质量的杂质。 相同 备注:现代药理研究表明,人参皂苷Rg1、三七皂苷R1 具有抗血小板聚集、抗血栓形成、保护脑神经的作用。人参皂苷Rb1 等二醇皂苷主要为消炎、止痛作用。 资料来源:光大证券研究所
表6 三七皂甙类注射液各品种比较 有效提取部位 人参皂甙Rg1:Rb1 有效成份甄别率 产品剂型 使用时否需要专用溶媒 临床使用的安全性 中恒血栓通 三七主根 约3:2 大于90% 冻干 否 高 其它血栓通 三七主根或茎基 血塞通 三七茎基 约3:2 约70% 约2:3 约70% 注射液 NA 较高 注射液或冻干 是 属于较高风险品种 样本地区最低中标价格 33.6 元/支(250mg) 22.7 元/支(150mg) 5.8-6.5 元/支(70mg) 11-13 元/支(175mg) 2-3 元/支(100mg 水剂)5-6 元/支(250mg 水剂)22 元/支(200mg 冻干) 生产厂家 中恒梧州 广东永康、丽珠、哈尔滨圣泰、内蒙古康源等 昆明制药、珍宝岛、江苏康宝、云南植物药业 资料来源:光大证券 4、行业商业模式:直销、代理、直销+代理
在行业商业模式中,生产模式大多都是企业外购原材料自身生产(有部分普药产能不足的也有可能有外协加工),而销售模式则因企业的规模、产品等有较大的差异。
(1)代理模式
企业负责生产,产品由全国总代理或区域总代理负责市场开发和销售,公司以出厂价将药品销售给代理商,代理商加价后再配送给终端。这种模式比较适宜于销售渠道不畅、产品知名度不高、企业初创阶段。这种模式下,生产企业的销售费用较低,但毛利率也较低。典型企业:香雪制药的经销商买断模式。大型药企尤其是普药企业采取这种模式的较多。
(2)自销模式
企业负责生产,也负责市场开发和销售。在这种模式下,企业在配送环节有时会与当地配送企业比如瑞康医药、九州通合作。在这种模式下,企业有的直接开票给终端,有的也开票给配送企业。这种模式比较适宜渠道比较畅通、产品拥有一定的知名度和市场占有率、企业发展到了规模阶段。在这中模式下,生产企业的毛利率较高(因为开票价格高),但销售费用也很高。典型企业:振东制药专业化的学术营销模式。中小型企业尤其是新药企业采用这种模式较多
(3)自销+代理模式
这种模式下,企业在部分区域代理,部分区域是自建营销体系。一般情况下,这种模式主要是部分初创的产品采用代理,成熟产品自建渠道,或者代理是因为历史原因,而无法立即取消。典型企业:冠昊生物的服务配送与代理分销模式。中小型制药企业尤其是新药企业采用这种模式较多。
5、行业壁垒:技术、品牌、资金、市场
在中药生产企业,新进入者面临以下几个门槛。 (1)技术
中药保护品种:中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年;中药二级保护品种为七年。
专利品种:药品专利保护的期限统一为二十年。
新药保护:凡卫生部批准的新药,其他单位如未得到原研制单位的技术转让,在以下时限内不得移植生产:自颁发“新药证书”之日起,第一类新药八年(含试产期二年);第二类新药六年(含试产期二年);第三类新药四年;第四类新药三年。
独家品种:只要卫生部未颁发新的生产证书,那么独家品种(品种、剂型、规格)就会一直延续。
(2)品牌
非独家品种的情况下,原有企业的品牌知名度和美誉度对新进入者构成了比较大的门槛。
(3)资金
新进入者如果解决了技术问题,那么还需要比较大的资金投入,尤其是新药(无论是原研药还是仿制药,需要较长的周期及投入),拿到生产批号后,还需要较大的资金投入到GMP热证。
(4)市场
药品是一个专业化的领域,尤其是处方药,需要一批非常专业化的营销队伍,因此,新进入者一般难以建立规模较大的专业营销队伍,也就会阻碍产品的销售。
6、中药行业核心驱动因素
中药行业从2009 年开始增长速度逐步赶超整体医药行业,基本维持在25%左右;而推动中药企业未来几年利润增长的因素主要有以下三 个。
(1)中国政府的政策扶持
特别是从2009 年开始国家对中药行业加大了扶持力度,给整个行业注入了加速剂; (2)新产品线的延伸
作为公司中长期的业务布局策略,新产品将保障未来的增长; (3)产能扩张
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