药品审评中心审评人员公示名单及相关工作程序

作） 副部长 成员 高晨燕 张 杰 王宏宇 赵德恒 杨 焕 耿 莹 张 虹 陈晓媛 化药临床二部 579 543 544 548 549 550 553 554 负责神经系统药物、循环系统药物、肾脏/泌尿系统药物、生殖系统药物、消化系统药物、抗感染药物、电解质酸碱平衡及营养药、扩容药、皮肤科及五官科药物、器官移植、外科和其他化学药物以及治疗和预防用生物制品临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）、注册申请的临床研究资料的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责对上述治疗领域化学药品1～4类及进口药注册申请、国际多中心临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 副部长（主持工作） 副部长 成员 杨进波 卓 宏 陈 颖 钱思源 鲁 爽 赵 明 王水强 华尉利 赵建中 谢松梅 左晓春 343 555 559 561 562 563 564 565 569 571 575 王 涛 305 生物统计学部 负责各类药品的生物统计学专业审评工作，并为相关专业技术审评提供生物统计学专业技术支持。参与临床试验申请的审评，协助临床审评部门进行临床试验数据库审查，提出生物统计学专业审评意见并形成专业审评报告。承担中心交办的其他工作。 副部长（主持工作） 成员 王玉珠 王 骏 研究与评价部 470 475 黄 钦 302 负责制定并组织实施中心业务发展规划；组织开展业务规范的制定和修订工作；负责监督和评价审评业务工作；组织开展复审工作；负责跟踪、研究国外药品审评信息并提供信息服务；承担中心出版物编印工作；组织开展学术交流活动，承担科研课题、技术委员会的日常管理及相关工作。承担中心交办的其他工作。 副部长（主持工作） 成员 马 坤 孔 漫 申 宁

118 622 626 唐健元 326 药审中心主审审评员资格人员名单 (2014年12月)

中药民族药药学部 化药药学一部 化药药学二部 胡 军、周跃华、阳长明、张永文、李计萍、马秀璟、金 芳、韩炜、周刚 马玉楠、王亚敏、霍秀敏、于 红、张 宁、马磊 杨建红、黄晓龙、张哲峰、张玉琥、宁黎丽、成海平、许真玉、何 伍、田洁、李志万、李雪梅、蒋煜 生物制品药学部 罗建辉、高恩明、白 玉、项金忠 王庆利、韩 玲、王海学、朱家谷、孙 涛、胡晓敏、笪红远、朱飞鹏、宁可永、光红梅、黄芳华 中药民族药临床部 化药临床一部 化药临床二部 杨志敏、高晨燕、赵德恒、陈晓媛、杨 焕、张 杰、王宏宇 王 涛、杨进波、卓 宏、赵明、王水强、左晓春、赵建中、谢松梅、钱思源、华尉利、鲁爽 生物统计学部 黄 钦 李攻戍、刘炳林、吕佳康、裴小静 审 部 门 评 药理毒理学部

工作相关

1、技术资料接收

我中心接受的资料包括以下四种：新报资料、仿制药生物等效性资料、补充资料、非书面补充资料。 1.1新报资料的接收

新报资料是指注册申请人首次提交的注册申请的技术资料。目前，我中心接受国家局和各省局已受理的新报资料，但不接受注册申请人直接递交的新报资料，请注册申请人按照相关规定将新报资料送往国家局或各省局受理。 1.2仿制药生物等效性资料的接收

仿制药生物等效性资料是指仿制药经批准完成生物等效性研究后，提交的相关技术资料。 1.2.1提交方式和提交时间： （1）柜台受理

时间：周一至周四 上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。 （2）邮寄受理

时间：不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。 1.2.2接收人和联系方式 接收人：业务管理部。 联系人：和渝红 联系电话：202

通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号 1.2.3提交资料的要求

（1）需提交二套资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。其中至少有一套原件，

须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。

（2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。 （3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。 1.2.4注意事项

（1）对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明资料组收。

（2）为便于及时反馈受理情况，请在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。我中心在正式受理上述资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。请注意查收。 1.3补充资料的接受

补充资料通知是药审中心按照药品技术审评工作程序，对某个药品注册申请项目进行技术审评后，针对现有申报资料不能说明的，涉及品种质量控制，和/或安全性，和/或有效性评价的重大或关键问题，向药品注册申请人发出的补充资料的通知。药品注册申请人应据此提交补充资料。

1.3.1提交方式和提交时间： （1）柜台受理

时间：周一至周四 上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。 （2）邮寄受理

时间：不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。 1.3.2接收人和联系方式 接收人：业务管理部。 联系人：和渝红